羅氏，甩出「王炸」

（來源：藥劑Talks）

羅氏正在補強拼圖。

近日，羅氏宣佈斥資35億美元併購89bio，拿下已處於Ⅲ期臨牀的全球首創MASH新葯Pegozafermin，增強了公司在心血管、腎臟和代謝疾病（CVRM）領域的產品組合。

所謂「十年樹木，百年樹人。」對於羅氏而言，這筆交易遠不止是一次簡單的資產收購，而是構建驅動未來長期增長的新引擎。

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50億美元大藥？

羅氏之所以收購89bio，主要看中后者的核心資產Pegozafermin。據Evaluate Pharma數據，2030年全球MASH藥物市場規模有望達350億美元，Pegozafermin峰值銷售額或超50億美元。

Pegozafermin是一款已處於Ⅲ期臨牀的全球首創FGF21類似物，用於治療中度和重度纖維化患者（F2和F3期）以及肝硬化患者（F4期）的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）。MASH是一種嚴重且日益普遍的脂肪肝疾病，具有漸進性，可進展為肝硬化、肝衰竭甚至肝癌，是全球肝移植的主要病因之一。

Pegozafermin之所以極具潛力，就在於MASH1患者數量龐大，且治療藥物稀缺。

據估計，全球5%-7%的成年人口受到MASH1的影響，超過75%的患者患有超重、肥胖和2型糖尿病等合併症。而根據灼識諮詢的數據，2022年中國、美國分別有4000萬、2100萬MASH患者，至2032年人數將達到5100萬、2740萬，存在巨大未被滿足的臨牀需求。

然而，儘管患者數量龐大，MASH藥物卻極為有限。

MASH領域是知名的「研發黑洞」，在過去幾十年中已有超過百款MASH藥物研發失敗，包括奧貝膽酸、Elafibranor等一一折戟。直到2024年3月，才終於迎來第一款治療MASH的藥物——Madrigal的Resmetirom（Rezdiffra），獲FDA批准用於治療伴有中度至晚期肝纖維化的非肝硬化MASH患者。

Resmetirom在2025年上半年大賣3.5億美元，超越去年全年收入，Madrigal預計該藥今年全年銷售額達8億美元以上。根據Evercore ISI分析師的預測，2030年Resmetirom銷售額將達到26億美元，銷售峰值將達到55億美元。

這無疑給Pegozafermin帶來了巨大的想象空間。而且，從羅氏和89bio簽署的協議也能看出該藥的潛力。

根據協議條款，羅氏將以每股14.50美元的價格收購89bio所有流通在外的普通股，外加最高每股6美元的不可交易的或有價值權（CVR），交易總價值最高可達35億美元。

CVR將使89bio在特定時間段內實現某些商業里程碑時，獲得以下款項：

首次在F4 MASH肝硬化患者中商業銷售Pegozafermin時（截至2030年3月31日），每股現金2.00美元。

當Pegozafermin 在任何年份（截至2033年12月31日）全球年度淨銷售額達到至少30億美元時，每股現金1.50美元。

當Pegozafermin在任何年份（截至2035年12月31日）的全球年度淨銷售額達到至少40億美元時，每股現金2.50美元。

這意味着，如果CVR的所有條件均得到滿足，將為89bio的股東帶來最高約10億美元的額外現金對價。

值得一提的是，Resmetirom最初由羅氏開發，Madrigal公司（前身為VIA Pharmaceuticals）在2008年獲得了該藥的所有權益。從這點可以窺探出羅氏在CVRM領域的研發實力。

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羅氏CVRM版圖

樹無根不長，人無志不立。

羅氏選擇拿下Pegozafermin，除了看中MASH藥物賽道巨大的潛力，還在於增強心血管、腎臟和代謝疾病（CVRM）業務的實力。

羅氏集團首席執行官Thomas Schinecker表示：「此次收購進一步增強了公司在CVRM領域的產品組合，並提供了探索與現有研發管線項目聯合用藥的機會。我們對Pegozafermin有望成為MASH的變革性治療選擇，並滿足與這種複雜疾病相關的多樣化患者需求感到非常鼓舞。憑藉其抗纖維化和抗炎的聯合作用，Pegozafermin有望為所有中度至重度MASH患者提供最佳療效。」

從整體來看，羅氏製藥業務覆蓋眾多疾病領域：2025年上半年，除腫瘤業務保持小幅增長外，血液、神經、免疫和眼科核心治療領域均保持雙位數增長。在2024年第四季度，羅氏公佈了最新葯物開發戰略，除重點關注上述核心治療領域外，CVRM領域也赫然在列。

相較之下，羅氏CVRM業務的營收規模較小，核心產品阿替普酶在2024年實現銷售額13.2億美元。可見，此次拿下潛在大藥Pegozafermin，是羅氏補強CVRM業務的重要一步棋。

現階段，羅氏在CVRM領域佈局了豐富的管線，覆蓋CD20單抗、GLP-1藥物、Amylin類似物、RNAi療法等。

針對腎臟免疫性疾病，羅氏已有6款產品進入臨牀階段，進度最快的是奧妥珠單抗（Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro），預計今年內獲FDA批准上市，用於治療狼瘡性腎炎，成為羅氏打開這一市場的首款產品。

Obinutuzumab是隨機Ⅲ期研究中唯一證明完全有益於腎臟反應的抗CD20單抗。Ⅲ期REGENCY研究數據顯示，Obinutuzumab在活動性狼瘡性腎炎患者中顯示出優於單獨標準療法的優勢。狼瘡性腎炎影響全球170萬人，目前接受治療的人羣中由多大三分之一將在10年內發展爲終末期腎病。

目前，Obinutuzumab還在開展多項Ⅲ期研究，針對系統性紅斑狼瘡、患有狼瘡腎炎的兒童和青少年、膜性腎病患者以及兒童特發性腎病綜合徵患者。

在代謝領域，羅氏佈局了兩款GLP-1R/GIPR雙重激動劑（CT-388和CT-868）、一款口服小分子GLP-1受體激動劑CT-996、一款長效胰澱素類似物Petrelintide。

其中，CT-388（每周皮下注射一次）正在開展治療肥胖和2型糖尿病的Ⅱ期研究，預計今年讀出數據；另外，今年還預計讀出CT-996針對2型糖尿病合併肥胖的I期研究數據，以及CT-868（每日皮下注射一次）治療1型糖尿病合併肥胖的II期研究數據。

在心血管領域，羅氏以28億美元從Alnylam引進了一款高血壓RNAi療法Zilebesiran（ALN-AGT0），目前該藥已啟動首個III期臨牀試驗。

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多款大藥補強拼圖

由前文可知，羅氏已在CVRM領域佈局了多款潛在大藥，包括以35億美元併購所獲得的全球首創MASH新葯Pegozafermin、斥資53億美元引進的長效胰澱素（Amylin）類似物Petrelintide、以28億美元引進的高血壓RNAi療法Zilebesiran。

Petrelintide是由Zealand Pharma研發的一款每周一次皮下注射的長效胰澱素類似物，具有與GLP-1受體激動劑相當的減重潛力，且耐受性更高，可保留患者的肌肉質量，目前正在開展IIb期研究。

根據臨牀數據顯示，CT-388治療24周平均減重18.8%，Petrelintide單藥治療16周平均減重8.6%。羅氏高價引進Petrelintide，旨在與CT-388形成固定劑量組合，與禮來的替爾泊肽一較高低。

此外，另一家減肥藥巨頭諾和諾德重點佈局了胰澱素項目，阿斯利康也佈局了AZD6234（長效胰澱素類似物）聯合AZD9550（GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑）治療肥胖的研究。

Zilebesiran是一款靶向AGT的siRNA藥物，屬於全新機制降壓藥，優勢在於一年僅需注射兩針，極大地方便了患者。減少因用藥頻率高而導致的依從性問題。截至目前，Zilebesiran已完成3項高血壓II期研究。

Zilebesiran的市場潛力，可參考諾華的長效降脂藥英克司蘭（leqvio，Inclisiran）。

Leqvio是一種靶向PCSK9的siRNA藥物，憑藉每年僅需注射兩針的長效性優勢，實現銷售額從2021年的1200萬美元暴增至2024年的7.54億美元。Evaluate Pharma預計，Leqvio的銷售額峰值將達到30億美元。

不過我們可以看到的是，羅氏在CVRM領域也面臨不少挑戰。

Pegozafermin所在的MASH治療領域研發活動較為活躍，有超過60項活躍臨牀試驗於Clinical Trials註冊及受FDA監管。

據不完全統計，截止2025年4月，在研的項目包括11款處於III期臨牀階段的候選藥物及超16款處於II期臨牀階段的藥物，覆蓋FGF21、GLP-、PPAR、THR-β、FXR等靶點，涉及諾和諾德、武田製藥、輝瑞、阿斯利康等全球製藥巨頭。

在降壓藥領域，諾華在2024年1月以總額超41億美元與舶望製藥就AGT siRNA等產品達成合作。目前，BW-00163已進入II期臨牀階段。

另外，全球已進入臨牀階段的AGT siRNA療法，還包括Ionis Pharmaceuticals的反義寡核苷酸（ASO）療法Tonlamarsen（ION904）、成都先導的LDR2402、聖因生物/信達生物的IBI3016（SGB-3908）、石藥集團SYH2062等。

LDR2402是國內首個進入Ⅱ期臨牀階段的siRNA類降壓藥物，在臨牀治療中可能通過延長給藥間隔（每季度或半年給藥一次）提高患者依從性，並且在24小時內平穩降壓，減少血壓變異性（BPV）。

SYH2062是一款通過偶聯乙酰半乳糖胺（GalNAc）遞送的siRNA藥物，通過優化序列和化學修飾的策略，實現更持久的基因沉默效果，有望成為每6個月給藥一次的穩定控壓藥物。臨牀前研究顯示，SYH2062的藥物活性作用時間明顯長於同類型siRNA產品。

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結語

儘管腫瘤業務仍是基石，但羅氏早已將目光投向更遠方。增長迅猛的神經、免疫、眼科業務之后，CVRM成為其最新鎖定的戰略增長點。

羅氏通過收購或引進多款潛在大藥，精心編織一張覆蓋心血管、腎臟和代謝疾病的宏大網絡，正是爲了增強這一關鍵領域的實力。

羅氏的增長新引擎，可以説十分值得期待。

參考資料：

1.各家公司的財報、公告、官微

2.《君聖泰醫藥-2511.HK-深度解讀：一藥多效，發力代謝病市場-250916》，國證國際證券研報

3.方正證券、財通證券、華泰證券研報