不再跟隨，而是定義！中國先進醫療器械的「DeepSeek時刻」

長久以來，在全球先進醫療器械的創新版圖中，中國企業的角色多以「跟隨者」出現——引進消化、模仿迭代、成本優化。尤其是在心血管、神經介入、腫瘤治療等尖端領域，核心技術和產品創新大多被跨國巨頭壟斷。

然而，這一格局正在悄然生變。一方面，隨着國家創新驅動發展戰略的深入推進、資本市場對醫療硬科技的持續加註，中國的創新土壤愈發肥沃。另一方面，臨牀醫生與工程師協作體系的日漸成熟，一批具備全球視野的中國醫療器械企業開始瞄準「無人區」，在細分領域實現從零到一的原始創新。

肺高壓（PH）治療領域，正是這樣一個曾被國際巨頭牢牢把控、患者生存狀況極不樂觀的「硬骨頭」。

而今，一家名為帕母醫療的中國醫療器械企業，憑藉其原創的肺動脈去神經術（PADN）技術，配套產品不僅在2025年3月成功獲得歐盟CE-MDR認證並進入歐洲市場后，近期更是再傳捷報——兩項FDA全球多中心臨牀研究同步獲批，成為中國先進醫療器械出海的一個里程碑式註腳。

從過去的跟隨到現在的領跑，中國原始醫療創新站在了全球聚光燈下。

FDA雙IDE破冰：中國醫療器械 走向全球最高監管體系

肺動脈高壓（PAH）是一種惡性心血管疾病，在臨牀甚至被稱為「心血管的癌症」。

以往，該領域的主流治療方案以跨國藥企開發的靶向藥物為主，雖在一定程度上延緩疾病進展，但仍存在療效瓶頸、價格高昂、需終身用藥等痛點。能否以介入手段從根本上改變疾病病理生理機制？帕母醫療選擇的正是這條少有人走的路——原創肺動脈去神經術（PADN技術）。

具體來説，PADN是一種基於導管平臺的介入治療術式，通過高頻消融阻斷肺動脈周圍的交感神經過度興奮，從而降低肺動脈壓力、改善心功能及運動耐量。

該項由中國自主研發、擁有完全自主知識產權的技術，在近期同時獲得美國FDA兩項研究性器械豁免（IDE）批准：一是針對Ⅰ型肺動脈高壓（PAH）的HDE（人道主義器械豁免）路徑臨牀試驗；二是針對Ⅱ型肺高壓（與左心疾病相關，如心衰繼發肺高壓）的IDE臨牀試驗。

這是亞洲首個FDA雙IDE獲批的歷史性突破。它不僅象徵着中國原創PADN技術正式進入美國受監管的臨牀研究體系，更意味着這一療法將登上全球循證研究的「最高殿堂」，直面權威的審查與驗證。

更值得關注的是，帕母醫療同時獲得美國醫保局（CMS）批准全覆蓋。其一，是在臨牀試驗階段，醫生即可獲得合理報銷，確保PADN手術能夠順利進入實際臨牀應用；其二，是在未來產品獲批上市后，將全面覆蓋相關費用，為患者提供可負擔的治療選擇。

這背后，有三重重大意義：對臨牀來説，它確保了PADN從研究到應用的順利銜接；於市場而言，它意味着產品一旦獲批，將在價格與可及性上形成天然優勢；從全球學術來看，它彰顯了中國原創技術不止於「進入」，而是要「立足」，並逐漸參與塑造新的臨牀標準。

站在行業的視角，這是中國醫療器械史上難得一見的以First-in-Class原創技術勇闖FDA的重要事件，也是2025年「Deepseek時刻」在先進醫療器械領域的一次生動體現。

中國創新走向全球：PADN如何一步步贏得國際信任？

縱觀全球產業發展史，原創創新是一個苦活累活，但也是難而正確的事。

同樣，PADN技術的國際化並非一夕之功，而是一個系統性的、分階段推進的科學與臨牀共識構建過程。這從帕母醫療的發展路徑便可窺見一斑——其背后透露出清晰的「中國研發、全球驗證」的戰略佈局。

據瞭解，帕母醫療對PADN的探索最早可追溯至12年前。從動物實驗、人體研究，到PADN-1、PADN-5等系列臨牀研究及長期隨訪，逐步夯實其安全性與有效性數據。

2018年，PADN被納入《中國肺高血壓診斷和治療指南》，同年啟動中國NMPA註冊臨牀研究。

2022年，其關鍵臨牀結果發表於JACC: Cardiovascular Interventions，引發國際學界廣泛關注。

2022年8月，歐洲心臟病學會（ESC）首次將PADN納入其發佈的《肺高壓診治指南》，代表該技術初步獲得國際權威學術認可。

2025年3月，PADN成功獲得歐盟CE-MDR認證，成為中國首個憑藉純本土臨牀數據取得CE認證且豁免歐洲臨牀試驗的心血管介入器械，打破以往中國器械出海必須重複做海外臨牀的桎梏。

2025年6月，在阿聯酋沙迦Al Qassimi Hospital完成首批三例海外商業化手術，點燃國際市場的第一把火。

不難發現，PADN在FDA雙IDE之外，也不斷在歐洲和中東市場實現突破。這不僅意味着商業化的開端，更是中國原創技術走向全球臨牀實踐的重要一步。

如果説FDA雙IDE獲批是通往國際的「通行證」，那麼學術話語權纔是未來競爭的「制高點」。

為推進PADN技術的全球臨牀開發與標準建立，帕母醫療牽頭組建了由北美、歐洲及亞洲頂尖心血管專家構成的國際指導委員會（Steering Committee），涵蓋肺高壓、心衰、介入心臟病等領域權威。該委員會不僅指導全球多中心臨牀試驗設計，更致力於推動PADN被納入更多國際指南，從科學機制層面贏得話語權。

要知道，過去肺高壓領域的學術規則大多由歐美機構主導；現在隨着PADN的崛起，中國不僅是參與者，更成為議題的發起者與規則的塑造者。這不僅是一次技術的跨越，更是醫學話語權的重構。

由此可見，PADN之所以能挺進美國，靠的不是單點突破，而是從基礎研發、臨牀循證、法規註冊到學術共識的一整套創新體系的有力支撐。

資本持續加持，為中國先進醫療器械帶來更大想象

帕母醫療的研發與國際化進程，使其持續獲得專業資本的高度認可與多輪加持。從時間線上看：

2021年8月，完成數千萬美元A輪融資（奧博資本、千驥資本領投，禮來亞洲基金、高榕資本跟投）；

2022年10月，完成數千萬美元B輪融資（元生創投領投，奧博資本、千驥資本等跟投）；

2025年3月，完成近1億美元C輪融資（啟明創投、禮來亞洲基金領投，奧博資本、高榕創投追加投資）；

2025年5月，再獲歐洲私募股權投資機構EQT和啟明創投的千萬美元加輪融資。

連續多輪融資背后，是一批註重長期主義、看懂硬科技的投資機構對其技術、臨牀及出海策略的堅定認可。

可以説，帕母醫療PADN技術的國際化突破，是中國醫療器械行業從模仿創新走向原始創新、從本土市場走向全球市場的一個縮影。

更重要的是，在以帕母醫療為代表的原創創新企業取得巨大突破后，資本市場對中國醫療器械賽道的投資邏輯正在發生深刻轉變：從過去偏重於國產化替代、成本優勢和政策紅利，逐漸轉向關注真正的原始創新、全球臨牀價值和對國際規則的參與能力。

這意味着，越來越多的投資機構願以更長周期、更大膽量支持那些瞄準國際臨牀需求空白、佈局全球多中心試驗、挑戰FDA/CE監管高地的企業，從而為行業帶來更大的想象空間。

可以看到，以帕母醫療為代表的一批先鋒企業的探索，無疑為行業注入了強心劑：唯有堅持長期主義、恪守科學循證、理解全球規則，才能在這場以技術創新為內核、以臨牀價值為尺度的全球競賽中，實現從跟隨到領跑的跨越。