Lexicon Pharma更新Zynquista NDA重新提交通知，FDA在D類會議后將反饋推迟到第四季度

已提交從正在進行的第三方資助、研究者贊助的試驗中獲得的數據，以努力解決2024年12月的完整回覆信

公司尋求Zynquista NDA重新提交的合理前進道路

FDA預計將在第四季度收到D類會議的反饋

得克薩斯州，伍德蘭茲，9月。2025年22日（環球新聞網）-- Lexicon Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：LXRx）今天宣佈，更新了之前向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的額外臨牀數據，這些數據來自正在進行的第三方資助、研究者發起的研究，支持Zynquista®（sotagle）（一種口服SGLT 1/SGLT 2抑制劑）的新葯申請的可能重新提交，作為胰島素的輔助劑用於1型糖尿病（T1 D）成人血糖控制。FDA已通知Lexicon，它需要額外的時間來審查這些數據，現在預計將在第四季度提供9月份D類會議的反饋，此前預計將在9月底之前提供。

正如之前所披露的那樣，FDA於2024年12月發佈了一封完整的回覆信，其中提到了對糖尿病酮酸中毒風險增加的擔憂。根據隨后與FDA就潛在監管前進路徑進行的討論，Lexicon已獲得D型會議資格，並提交了Steno糖尿病中心（STENO 1）1、Joslin糖尿病中心（SUGARNSLT）2和鄧迪大學（SOPHIST）3正在進行的三項sotagle研究的數據，支持Zynquista在T1 D中的獲益風險概況。