FDA批准默克公司的一分鍾抗癌疫苗

美國食品和藥物管理局（FDA）周五批准了默克公司。s（紐約證券交易所代碼：MRK）Keytruda Qlex（派姆單抗和bera-pmph）注射劑，用於成人皮下給藥Keytruda的大多數實體瘤適應症。

Bera透明質酸酶alfa是由Alteogen Inc.開發和生產的人透明質酸酶的變體。

默克預計Keytruda Qlex將於9月下旬在美國上市。

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這項關鍵試驗比較了皮下注射Keytruda Qlex和靜脈注射Keytruda，每六周一次，每次都進行化療，是在沒有任何EGFR、ALK或LOS 1基因組腫瘤變異的初治轉移性非小細胞肺癌（NHL）患者中進行的。

在描述性療效分析中，Keytruda Qlex和Keytruda之間的總體緩解率（ORR）相似（45% vs 42%）。此外，無進展生存期（PCS）和總生存期（OS）沒有觀察到顯着差異。

基於這些數據和證明與Keytruda具有可比安全性的關鍵試驗數據，以及來自Keytruda進行的充分和良好對照研究的證據，確定了Keytruda Qlex用於其獲批適應症的有效性。

作為皮下注射，與IV Keytruda相比，Keytruda Qlex可提供額外的便利性。它可以每三周一分鍾或每六周兩分鍾給藥，所需的給藥時間比30分鍾的Keytruda靜脈輸注要少得多。

周五，該歐洲機構建議批准Keytruda的兩項積極意見，包括新的皮下給藥途徑。

價格走勢：截至周一最后一次檢查，MRK股價下跌1.23%，至80.51美元。

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照片由Tada Images通過Shutterstock提供