FDA推迟賽諾菲多發性硬化症藥物關鍵決策

周一，美國食品和藥物管理局（FDA）延長了賽諾菲SA（NASDAQ：SNY）託萊替尼新葯申請（NDA）的審查日期，該新葯申請用於治療非複發性、次要進行性多發性硬化症（nrSPMS），並減緩成人患者的殘疾積累，獨立於復發活動。

根據審查期間提交的額外分析，FDA確定額外信息構成了對NDA的重大修訂，並相應延長了目標行動日期。FDA決定的修訂目標行動日期為2025年12月28日。

FDA對託萊替尼的審查基於全球雙盲隨機化HER CULES和GEMINI 1和2 3期研究的數據，該研究分別評估託萊替尼在nrSPMS和複發性MS（RMS）患者中的療效和安全性。

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除了已完成的Hercules和Gemini 1和2研究外，PERSUS針對初級進展性多發性硬化症的III期研究正在進行中，預計研究結果將於2025年下半年公佈。

周一，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）建議批准Regeneron Pharmaceutical Inc.（納斯達克股票代碼：REGN）與Dupixent（dupixent）合作治療成人和青少年的慢性自發性蕁麻疹（CSU）。

該建議涵蓋12歲及以上患有中度至重度疾病、對組胺-1抗組胺藥（H1 AH）反應不足以及對抗免疫球蛋白E（IE）治療初治的人。

預計最終決定將在未來幾個月內做出。

CHMP的積極觀點得到了LIBERTY-CUPID 3期項目中兩項研究的數據的支持，這兩項研究都表明，與安慰劑相比，Dupixent在24周時顯着減少瘙癢和蕁麻疹。

LIBERTY-CUPID計劃的第三項研究（研究B）在不同的CSU患者人羣中進行，並提供了額外的安全性數據。

價格走勢：周一最后一次檢查，SNY股價下跌1.08%，至47.13美元，REGN股價上漲0.79%，至596.66美元。

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