MediciNova完成2/3期臨牀試驗COMBAT-ALS治療肌萎縮性側索硬化症的患者入組

MediciNova，Inc.一家在納斯達克全球市場（NASDAQ：MNOV）和東京證券交易所標準市場（代碼：4875）上市的生物製藥公司，今天宣佈成功完成其2/3期臨牀試驗COMBAT-ALS的患者招募，該試驗評估MN-166（異丁司特）治療肌萎縮側索硬化症（ALS）。在美國和加拿大的多個臨牀研究中心，共有234例患者被隨機分配至兩個治療組。患者招募現已正式結束。

NN-166（異丁司特）是一種口服小分子，旨在調節與ALS進展有關的神經炎症和氧化應激途徑。COMBAT-ALS研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在在12個月的治療期內評估NN-166的療效、安全性和耐受性，隨后是6個月的開放標籤治療期。

該試驗的主要終點是功能與生存聯合評估（CAFS）。次要終點包括ALSFRS-R評分進展、手持測力儀測量的肌肉力量和生活質量評估。預計2026年底將公佈頂級數據。

NN-166此前已在臨牀前模型和早期的1/2期和2期研究中表現出有希望的結果，顯示出良好的安全性特徵和接受NN-166治療的患者中治療反應者比例更高。該化合物已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的孤兒藥認定和快速通道認定，以及歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒認定。