山西證券-百利天恆-688506-EGFR×HER3 ADC有望成為腫瘤基石藥物，HER2 ADC展現BIC潛力-250922

（來源：研報虎）

公司點評

百利天恆是佈局ADC及多抗的創新葯企業。公司核心管線EGFR×HER3雙抗ADC iza-bren是潛在的泛腫瘤治療基石藥物，正在國內外進行40余項腫瘤臨牀，3項全球註冊臨牀及11項中國III期臨牀。iza-bren末線鼻咽癌適應症推進NDA，2026年有望中國獲批上市。iza-bren在多種腫瘤臨牀中安全性、抗腫瘤活性良好，最常見的≥3級TRAE為血液學毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、膽道癌臨牀中均顯示突破性早期療效。iza-bren已授權給BMS，近期可觸發最高5億美元付款，后續最高可達71億美元里程碑款。公司潛在BIC的HER2ADCT-Bren在中美推進9項HER2表達實體瘤III期臨牀，已在乳腺癌臨牀展現療效。2025-2027年，預計公司營收為22.51/23.02/25.85億元，歸母淨利潤為-5.27/-8.36/-10.04億元，首次覆蓋，給予「買入-B」評級。

　　 iza-bren在NSCLC的EGFR突變一線II期臨牀、EGFR野生型I期臨牀、經典EGFR突變以外驅動基因變異I期臨牀初步療效突出。一線EGFR突變NSCLC中，iza-bren聯合奧希替尼組(n=40)治療ORR為100%，12個月PFS率92.1%，12個月OS率94.8%。經治EGFR野生型NSCLC中(n=26)，iza-bren治療ORR為50.0%，cORR為38.5%，DCR為80.8%，mPFS為6.7個月。非經典EGFR突變的驅動基因變異NSCLC(n=83)，iza-bren治療ORR為46.2%，mPFS為7.0個月。

　　 iza-bren在HER2陰性乳腺癌I期臨牀、尿路上皮癌II期臨牀、SCLCI期臨牀、食管鱗癌Ib期臨牀、膽道癌I期臨牀初步療效突出。經治HER2陰性乳腺癌中(n=121)，iza-bren治療ORR為42.1%，mPFS為6.9個月。經治尿路上皮癌中(n=27)，iza-bren組ORR為40.7%，6個月PFS率為62.4%。經治/無療法SCLC(n=58)，iza-bren治療ORR為55.2%，mPFS為4.0個月，mOS為12.0個月。經治食管鱗癌中(n=82)，2.5mg/kgiza-bren治療ORR為39.6%，mPFS為5.4個月，mOS為11.5個月。經治的膽道癌中，2.5mg/kg組(n=21)ORR為28.6%。

　　 T-Bren在HER2+、HER2ADC經治的HER2+、HER2低表達的乳腺癌I期臨牀初步療效突出。HER2+轉移性乳腺癌中(n=45)，T-Bren治療ORR為88.9%。在以往接受HER2-ADC治療的乳腺癌(n=16)中，T-Bren治療ORR為93.8%。經治的HER2低表達轉移性乳腺癌(n=53)，T-Bren治療ORR為62.3%

風險提示

　　新葯商業化競爭風險。公司面臨着來自全球其他製藥及生物製藥公司的競爭，有多家大型製藥及生物製藥公司目前營銷及銷售藥物或正在尋求開發用於治療公司正在開發的具有相同適應症的藥物。競爭對手可能比公司更快或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物，亦或者競爭對手開發及商業化較公司可能開發或商業化的藥物更安全、更有效、更方便或更便宜的藥物，公司的商業機會可能會大幅減少甚至消失。

　　核心人員流失風險。公司招募及挽留符合資格的科研、臨牀、製造以及銷售和市場推廣人員對公司創新葯物的研發及商業化至關重要。公司高級管理人員、核心技術人員及其他關鍵員工的流失，可能會阻礙公司研發及商業化目標的實現，並損害公司成功實施業務戰略的能力。

　　創新葯無法上市風險。臨牀開發耗時耗資龐大且過程和結果具有不確定性，公司藥物及候選藥物的成功取決於多項因素，包括臨牀前研究、順利招募患者完成臨牀試驗且臨牀試驗的安全性有效性數據得到相關部門批准；公司的開發活動、監管備案及生產運營不受到阻礙或延迟；成功推出公司藥物及候選藥物並順利開展銷售推廣；在獲得監管批准后繼續保證可接受的安全性等。若公司無法實現或維持前述一項或多項因素，導致公司無法成功或及時獲得監管批准、完成藥物及候選藥物的商業化，則可能嚴重損害公司業務與未來收益。

　　銷售不及預期風險。公司新葯研發成功后，需要經歷市場開拓及學術推廣等過程才能實現藥品的良好銷售。公司的在研藥品獲批上市后，如在市場準入、市場拓展及學術推廣等方面進展未達預期，導致無法快速放量或未能有效獲得醫生或患者的認可，則可能影響公司收入增長及盈利能力的提升。

　　地緣政治風險。作為在中美兩地設有研發中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司註冊地及生產經營活動所涉及的國際和地區的立法機關、政府部門或其他監管機構可能不時發佈或修訂相關法律法規，可能會對公司或子公司產生實質影響。此外，未來國際政治、經濟、市場環境的不確定性，也可能對公司海外業務經營造成一定的不利影響