羅氏(RHHBY.US)乳腺癌新葯三期試驗達主要終點 延長晚期患者無進展生存期

智通財經APP獲悉，瑞士製藥商羅氏(RHHBY.US)宣佈Giredestrant治療乳腺癌的III期evERA研究取得了積極結果。 Giredestrant 幫助患有特定類型晚期乳腺癌的患者延長了疾病未惡化的生存期。

該藥物能否延長患者生命(即總生存期目標)尚待觀察，但羅氏在周一的聲明中指出存在"明顯的積極趨勢"。這些結果是羅氏今年計劃公佈的一系列藥物試驗數據的一部分，這些數據將決定羅氏未來的競爭力。

羅上周同意以高達35億美元的價格收購生物製藥公司89bio Inc.，以加強其在蓬勃發展的肥胖症及相關疾病治療市場的產品管線。

結果顯示，該研究達到了主要終點，ITT人羣和ESR1突變亞組經Giredestrant聯合依維莫司治療后，PFS均實現了具有統計學意義和臨牀意義的延長效果。總生存期(OS)數據尚未成熟，但顯示出明顯的積極趨勢。后續將繼續隨訪以進行系統分析。

Giredestrant是羅氏自主研發的一款下一代口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)和完全拮抗劑，旨在阻止雌激素與雌激素受體(ER)結合，誘導其降解，從而阻止或減緩癌細胞的生長。

evERA研究乳腺癌是一項隨機、開放標籤、多中心臨牀試驗，評估了Giredestrant聯合依維莫司對比醫生選擇的內分泌療法聯合依維莫司治療在輔助治療或局部晚期/轉移性環境中接受過CDK4/6抑制劑和內分泌療法治療的ER陽性且HER2陰性(ER+/HER2-)的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。

研究的主要終點是研究者評估的意向治療(ITT)人羣和ESR1突變亞組的無進展生存期(PFS)。該試驗已針對高於自然患病率的ESR1突變患者進行了擴充，以評估該人羣的療效(在接受過CDK抑制劑治療的患者中，高達40%的ER+患者攜帶ESR1突變)。