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2025年8月醫療器械註冊質量管理體系覈查結果

2025-09-22 15:31

受理號 企業名稱 產品名稱 生產地址 覈查結論 結論日期
CQZ2501018 深圳市慧康精密儀器有限公司 體外衝擊波碎石機 深圳市坪山區六聯社區錦龍大道北寶山路16號海科興戰略新興產業A棟02區6樓 深圳市龍崗區寶龍街道錦龍二路5號新陽光工業廠區1號廠房1樓B區 整改后通過覈查 2025/8/1
CQZ2501098 深圳市艾 利特醫療科技有限公司 氣囊式體外反搏裝置 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鍾錶基地君斯達科技園B棟101、201、301、401、501 整改后通過覈查 2025/8/1
CQZ2500913 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 便攜式彩色多普勒超聲診斷系統 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 整改后通過覈查 2025/8/4
CQZ2500912 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 超聲電子上消化道內窺鏡 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 整改后通過覈查 2025/8/4
CQX2500883 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 血管內超聲診斷設備 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 整改后通過覈查 2025/8/4
CQZ2501020 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 超聲內窺鏡圖像處理裝置 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 整改后通過覈查 2025/8/4
CQX2500943 東莞天天向上醫療科技有限公司 肺動脈球囊擴張導管 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 整改后通過覈查 2025/8/4
CQZ2500859 東莞天天向上醫療科技有限公司 冠脈微型高壓球囊擴張導管 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 整改后通過覈查 2025/8/4
CQX2500490 無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司 封堵器輸送系統 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園10號樓503及504 整改后通過覈查 2025/8/4
CQZ2501132 無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司 可降解卵圓孔未閉封堵器系統 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區13號樓301、10號樓503、10號樓504 整改后通過覈查 2025/8/4
CQZ2500981 無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司 一次性使用造影注射管路系統及附件 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區13號樓301、10號樓503、10號樓504 整改后通過覈查 2025/8/4
CQX2500282 深圳市一體醫療科技有限公司 全身熱療系統 深圳市坪山區龍田街道竹坑社區翠景路33號1棟格蘭達裝備產業園廠房601 整改后通過覈查 2025/8/6
CQZ2500308 深圳硅基傳感科技有限公司 持續葡萄糖監測系統 深圳市龍華區觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期1號樓119-122房、2號樓5樓，福城街道福民社區獅徑路26號高時九龍山科技園一單元2樓、4樓 整改后通過覈查 2025/8/6
CQZ2500870 深圳硅基智控科技有限公司 膠囊式內窺鏡系統 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3號樓5樓G、H區 深圳市龍華區福城街道獅徑路26號高時九龍山科技園1號樓715 整改后通過覈查 2025/8/6
CQZ2500965 佛山市艾諾曼醫療器械有限公司 牙種植體系統 佛山市南海區桂城街道大圩社區永安北路2號金谷智創產業社區A座第六層602單位、第四層407單位和B座首層101單位 整改后通過覈查 2025/8/6
CQZ2500680 深圳市初禾醫療器械科技有限公司 栓塞彈簧圈 武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期13棟1層、2層 整改后通過覈查 2025/8/6
CQZ2500752 深圳普門科技股份有限公司 超聲波皮膚治療儀 廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房2-11樓 整改后通過覈查 2025/8/11
CQZ2501139 深圳市安泰醫療科技有限公司 Ho:YAG激光治療機 深圳市坪山區碧嶺街道沙湖社區錦龍大道2-10號4棟睿谷302 整改后通過覈查 2025/8/11
CSZ2500235 深圳同年醫療器械有限公司 人NRN1基因甲基化、TERT和FGFR3基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 廣州市黃埔區開源大道11號C6棟801室、C6棟901室 整改后通過覈查 2025/8/13
CQX2500577 西門子（深圳）磁共振有限公司 醫用血管造影X射線機 深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A9棟1樓 整改后通過覈查 2025/8/14
CQX2500841 西門子（深圳）磁共振有限公司 磁共振成像系統 深圳市南山區高新區高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區石巖街道塘頭社區駿業路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓，A9棟1樓 整改后通過覈查 2025/8/14
CQX2500901 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 病人監護儀 深圳市南山區科技北三路2號；深圳市鹽田區東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 整改后通過覈查 2025/8/14
CQZ2500932 深圳普匯醫療科技有限公司 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 深圳市光明新區公明街道鍾錶基地金安路西側君斯達科技園D棟第二層房屋 整改后通過覈查 2025/8/14
CQZ2500843 先健科技（深圳）有限公司 外周高壓球囊擴張導管 廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 整改后通過覈查 2025/8/14
CQZ2501083 廣州華睿醫療器械有限公司 3D打印β-磷酸三鈣骨修復材料 廣州市黃埔區瑞吉二街49號601房自編A區 整改后通過覈查 2025/8/14
CQZ2500935 廣州邁普再生醫學科技股份有限公司 口腔可吸收修復膜 廣州市黃埔區崖鷹石路3號第九層至第十二層 整改后通過覈查 2025/8/14
CQZ2501129 深圳倫珂醫療科技有限公司 高壓造影注射器管路系統 深圳市龍華區觀湖街道松軒社區虎地排85號錦繡三期A棟901 整改后通過覈查 2025/8/14
CQZ2501073 深圳市新業聚介入醫學科技有限公司 顱內球囊擴張導管 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓，11號樓7層、801、901、1001 整改后通過覈查 2025/8/14
CQX2500570 深圳大醫伽瑪刀科技有限公司 頭部多源γ射束立體定向放射治療系統 1.武漢市東湖新技術開發區高新大道818號武漢高科醫療器械園B區21號樓1層1、2、3、4號（委託生產）；2.深圳市坪山區坑梓街道沙田社區惠北路1號深圳開沃坪山新能源汽車基地5號廠房（聯合廠房）F棟104 整改后通過覈查 2025/8/15
CQZ2500921 深圳英美達醫療技術有限公司 超聲電子支氣管內窺鏡 深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷5#樓B棟601、701；深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷7#樓07層7#-0701-0704 整改后通過覈查 2025/8/18
CQZ2500946 深圳英美達醫療技術有限公司 內窺鏡用彩色超聲診斷設備 深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷5#樓B棟601、701 整改后通過覈查 2025/8/18
CQX2501053 深圳市安健科技股份有限公司 X射線透視攝影系統 深圳市寶安區新安街道留仙二路潤恆電子廠區3號廠房第一層；廣東省東莞市松山湖園區華昌路6號：廠房1-2層 整改后通過覈查 2025/8/18
CQX2501018 廣州易介醫療科技有限公司 顱內血栓抽吸導管 廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室 整改后通過覈查 2025/8/20
CQX2500896 廣州易介醫療科技有限公司 血栓抽吸導管 廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室 整改后通過覈查 2025/8/20
CQX2501135 廣州易介醫療科技有限公司 支撐導管 廣州市黃埔區開源大道11號B4棟701室 整改后通過覈查 2025/8/20
CQZ2500985 昊朗科技（佛山）有限公司 臍血管導管 佛山市禪城區南莊鎮吉利工業園新源2路 整改后通過覈查 2025/8/20
CQX2501003 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 體外除顫監護儀 深圳市南山區科技北三路2號；深圳市鹽田區東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓 整改后通過覈查 2025/8/21
CSZ2500279 廣東輝錦創興生物醫學科技有限公司 呼吸道病原體多重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 佛山市順德區龍江鎮東涌社區居民委員會人民西路68號新基國際創意園C座201、A座202 整改后通過覈查 2025/8/22
CSZ2500259 深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 七種肺癌相關抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） 深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鍾錶基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區玉塘街道玉律社區光僑大道1008號裕豐達工業園2棟901 整改后通過覈查 2025/8/22
CQZ2501024 廣東安特醫療有限公司 高壓造影注射器管路系統 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號2棟2樓，3樓301 室、302室 整改后通過覈查 2025/8/22
CQZ2500895 廣東安特醫療有限公司 連通板 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號2棟2樓，3樓301室、302室 整改后通過覈查 2025/8/22
CQZ2500673 深圳市賽禾醫療技術有限公司 冠脈雙導絲刻痕球囊擴張導管 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A4棟0501單元 整改后通過覈查 2025/8/25
CQZ2501004 廣東安特齒科有限公司 牙種植體系統 廣東省東莞市松山湖園區花蓮街3號3棟201室 整改后通過覈查 2025/8/25
CQZ2501408 廣州騏驥生物科技有限公司 血液透析濃縮液 廣州經濟技術開發區永和區鬥塘路22號5樓 整改后通過覈查 2025/8/25
CQZ2500552 廣東思敏醫療器械科技有限公司 注射用透明質酸鈉溶液 廣東省佛山市順德區北滘鎮順江社區三樂東路25號集成科創園1棟7樓；廣東省佛山市順德區北滘鎮順江社區三樂東路25號集成科創園1棟1203室 整改后通過覈查 2025/8/25
CQZ2500783 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 便攜式彩色多普勒超聲診斷儀 深圳市光明新區南環大道1203號 整改后通過覈查 2025/8/26
CQZ2500791 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 彩色多普勒超聲診斷系統 深圳市光明新區南環大道1203號 整改后通過覈查 2025/8/26
CQX2500953 深圳市科曼醫療設備有限公司 病人監護儀 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鍾錶基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恆壽科技園）3號廠房第1-4層 整改后通過覈查 2025/8/26
CQX2500996 深圳市科曼醫療設備有限公司 病人監護儀 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鍾錶基地君斯達科技園D棟第3層和第4層；東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恆壽科技園）3號廠房第1-4層 整改后通過覈查 2025/8/27
CQX2501043 深圳市科曼醫療設備有限公司 嬰兒培養箱 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302，東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓、B單元302，深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恆壽科技園）3號廠房第1-4層 整改后通過覈查 2025/8/27
CQZ2500598 深圳硅基傳感科技有限公司 持續葡萄糖監測系統 深圳市龍華區觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期1號樓119-122房、2號樓5樓，福城街道福民社區獅徑路26號高時九龍山科技園一單元2樓、4樓 整改后通過覈查 2025/8/28
CQX2500721 深圳市科曼醫療設備有限公司 注射泵 東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓；深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區第四期第二棟（原名恆壽科技園）3號廠房第1-4層 整改后通過覈查 2025/8/28
CQX2500736 深圳市科曼醫療設備有限公司 新生兒小兒呼吸機 深圳市光明區玉塘街道田寮社區先能路86號301、302，東莞市黃江鎮辰星路2號冠城三良智慧工業園一號廠房A單元3樓-4樓 整改后通過覈查 2025/8/28
CQZ2501008 深圳佰特微醫療科技有限公司 外周靜脈支架取栓系統 深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1008號港鴻基高新智能產業園A棟201 整改后通過覈查 2025/8/28
CQX2500995 深圳佰特微醫療科技有限公司 微導管 深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1008號港鴻基高新智能產業園A棟201 整改后通過覈查 2025/8/28
CQX2500919 深圳佰特微醫療科技有限公司 帶纖維毛機械解脱彈簧圈 深圳市南山區西麗街道陽光社區松白路1008號港鴻基高新智能產業園A棟201 整改后通過覈查 2025/8/28
CQX2500603 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 體外除顫監護儀 深圳市光明新區南環大道1203號 整改后通過覈查 2025/8/29
CQX2500784 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 呼吸機 深圳市光明新區南環大道1203號 整改后通過覈查 2025/8/29
CQX2500840 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 呼吸機 深圳市光明新區南環大道1203號 整改后通過覈查 2025/8/29
CQX2501060 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 體外除顫監護儀 深圳市光明新區南環大道1203號 整改后通過覈查 2025/8/29
CQX2501369 廣州市賽諾康醫療器械有限公司 血液透析設備 廣州市黃埔區瑞吉二街49號1001房1002房 整改后通過覈查 2025/8/29
CQZ2501041 廣東遠帆醫療科技有限公司 標測造影導管 廣州市黃埔區開源大道188號E棟301房F棟301房 整改后通過覈查 2025/8/29
CQZ2501015 廣東遠帆醫療科技有限公司 血管內異物取出裝置 廣州市黃埔區開源大道188號E棟301房F棟301房 整改后通過覈查 2025/8/29

注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關於印發廣東省第二類醫療器械註冊質量管理體系覈查工作程序並明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械註冊質量管理體系覈查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知註冊申請人。

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