從「跟跑者」到「引領者」——中國醫藥產業創新的蝶變時刻

本文來自格隆匯專欄：興證醫藥健康 作者：孫媛媛 黃翰漾等

成長穿越周期，創新驅動成長

醫藥行業是典型的「政策驅動+技術驅動」雙輪驅動的產業。回顧2006年至今，醫藥板塊經歷了多輪產業政策周期與宏觀波動，但真正能夠穿越周期的，始終是那些具備持續成長能力的公司，其共同的特徵是：依託真正具有臨牀價值的創新產品或具備競爭力的商業模式，從而實現業績長期穩健增長，這些公司即使在估值波動中依然可獲得股價上的長期正反饋。

無論是從政策導向、產業演進還是資本偏好來看，創新都是醫藥行業最確定的長期趨勢。2015年以來，中國藥監體系鋭意改革鼓勵創新、藥耗集採加速騰籠換鳥、行業整頓迴歸臨牀本質等一系列產業政策，雖然產生了短期的陣痛，但如今回頭再看，則無一不高屋建瓴地為產業的發展指引着正確的道路——創新。

在政策+產業+資本的三重共振下，今年創新葯板塊率先走強。2025年初至今（截至2025年8月29日），A股及港股創新葯指數分別實現56%及105%的漲幅。而隨着創新葯利好政策陸續出臺、重磅品種的數據讀出與BD密集落地、新產業技術方向不斷涌現、貨幣政策趨於寬松、投資者信心回暖等，預計創新葯板塊仍有望延續向上趨勢，並帶動板塊內的其他創新與高增長賽道共同發力。

中國醫藥產業創新：從跟跑到引領，從量變到質變

中國醫藥產業的創新發展在創新葯領域即可見一斑。中國創新葯的發展歷程可大致劃分爲三個階段：

1.0時代（2000–2014年）：起步期，人才迴歸、企業初立，實現從無到有；

2.0時代（2015–2021年）：探索期，政策放開、資本湧入，但同質化嚴重；

3.0時代（2022年至今）：爆發期，差異化創新涌現，全球競爭力凸顯。

中國創新葯數量增長迅速：2024年，中國企業原研創新葯數量達704款，位居全球首位；美國企業研發的創新葯數量逐步增至每年400-500款。歐洲和日本的研發數量則相對穩定，歐洲每年約有200 款創新葯進入臨牀，日本則在100款以下。中國和美國是全球藥物研發增長的主要驅動力。

中國創新葯對外授權交易數量與交易金額持續上升：2024年總交易金額達519億美元，其中首付款達41億美元。根據STIFEL的研究報告，全球大藥企從中國創新葯企業引入的分子數量（首付款0.5億美金以上）佔比從2019年的0%提升到了2024年的31%。

量變：既有政策的引領與驅動，亦有中國醫藥產業人的不懈努力

政策為創新葯的萌芽提供了沃土。回溯美國FDA的立法與監管制度發展，一系列變革規範了臨牀研究、審評審批與上市后監管等制度，以期滿足臨牀需求，並引導終端形成良性競爭，同時更加科學地鼓勵並加速高質量創新，1984年的《哈奇—韋克斯曼法案》（《藥品價格競爭與專利補償法案》）允許仿製藥免臨牀獲批，同時給予專利藥最多5年的專利補償保護期；1983年的《孤兒藥法案》、1988年的快速通道機制、1992年的加速審批與優先審評機制、2012年的突破性治療認定、2016年的《21世紀治癒法案》均在不同維度加速了臨牀急需產品與差異化創新產品的上市進程；而一系列的使用者付費法案，包括1992年的處方藥（PDUFA）、2002年的醫療器械（MDUFA）、2012年的仿製藥（GDUFA）與生物類似藥（BsUFA）等，授權了FDA向企業收取費用以支持其擴大規模，解決積壓批件，加速審評審批進度。

自1995年至2017年，美國FDA批准的新葯從類型到治療領域均發生了較大變化，反映了需求與技術的發展趨勢，臨牀要求整體趨嚴，但憑藉各類或優先或加速的制度，走在產業趨勢前端的差異化創新得到了快速發展。

國內醫改成果顯現，全鏈條支持產業進一步升級。2015年以后，政府出臺了一系列醫改政策，推動中國製藥行業從仿製向創新的深刻轉型。例如藥品審評審批改革加快了創新葯推向市場的速度；藥品許可持有人制度優化了行業資源配置；港交所18A、科創板及北交所打開了未盈利創新葯企業融資渠道；醫保目錄談判幫助了創新葯進院、放量；通過帶量採購釋放醫保基金空間，為創新葯騰出更多空間。

審評審批速度顯著提升：2024年，中國創新葯從上市申請到獲批的平均時長較整體藥品縮短57天，獲得優先審評的創新葯比創新葯整體的平均時長再壓縮189天。獲得突破性治療資格或附條件批准的創新葯，從首次申請臨牀到獲批上市用時分別較創新葯整體縮短602天和611天。

進入醫保目錄時間加快：受益於醫保談判機制的逐漸成熟，2021-2024年醫保談判成功的創新葯中，接近90%在獲批上市2年內即進入醫保目錄，遠高於2019年（43%）和2020年（57%），實現跨越式增長。

創新葯市場佔比不斷提升：2024年中國核心醫院市場規模達到8822億元人民幣，年複合增長率3.3%。在此期間，醫保目錄的擴容和政策的持續優化加速了創新葯的進入，推動了市場對創新葯需求的逐年增長。2015年創新葯在中國核心醫院市場的佔比為21%，而到2024年這一比例已增長至29%。

讓世界再次見證「中國效率」下的「中國創新」。研發效率更高、成本更低是中國創新葯企業的優勢。在臨牀前環節，從機制確認到PCC（臨牀前候選化合物）階段，中國領先的Biotech只需要12-20個月，而海外行業平均值為24-36個月，也就是國內藥企能夠節約30%-50%的時間。在臨牀入組速度方面，中國領先的Biotech在PD-1臨牀入組患者的速度是海外行業平均值的1.8-3倍，在GLP-1臨牀入組患者的速度是海外行業平均值的5倍。成本方面，美國研發一款新葯平均耗資26億美元，而中國藥企通過相對低成本人才、快速臨牀試驗和靈活政策，可將成本壓縮至1/3左右。

全球暢銷藥物並非一定是FIC藥物，因此能夠快速跟進並且做出差異化的能力非常重要。中國創新葯企業目前在源頭創新、靶點發現的能力還相對較弱，但依然有機會憑藉高效率的優勢實現彎道超車。在同靶點同類型臨牀進度最快的藥物中，來源於中國的品種佔比在不斷提升，説明中國企業對於新靶點新類型藥物的響應以及推進速度越來越快。2015年中國企業自研的這類產品只有9個，佔比不足10%，而到了2024年有120個，佔比已超過30%。

質變：既是在新技術浪潮中的嶄露頭角，亦是在底層創新上的國際競爭力

當下醫藥創新正迎來新一輪技術範式的更迭。ADC（抗體藥物偶聯體）猶如「生物導彈」，精準打擊腫瘤細胞；雙抗、多抗則在傳統單抗的設計基礎之上，可同時結合多個靶點，增強治療效果；細胞與基因治療則試圖「重啟生命程序」，有望從根本上治癒疾病。在這些代表未來方向的領域中，中國企業不僅未缺席，反而漸成中流砥柱。近年來，中國企業在ADC、雙/多特異性抗體、細胞與基因治療等新技術平臺上表現出極強的競爭力，中國研發項目的佔比已經超過50%。

複雜生物製劑（ADC、雙/多抗、融合蛋白以及細胞治療等）相對更容易做出差異化，因此中國創新葯企業的優勢更為凸顯。以中國企業最具優勢的ADC為例，ADC對靶點創新要求度低，主要涉及工程化改造，分子構造涉及毒素、抗體、連接子及偶聯反應等多個環節，屬於多維度組合創新。中國企業效率更高，可以就ADC的不同設計方案展開探索，同時完善的供應鏈能滿足各類型ADC不同的工藝開發及生產要求。因此，中國企業讓ADC研發結出豐碩的果實，且各具差異化特色，如科倫博泰的SKB264（TROP2 ADC）、百利天恆的BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）等，均通過差異化設計在安全性、有效性或藥代動力學方面脫穎而出。

而在下一代PD-(L)1的國際角逐中，中國藥企也不遑多讓。腫瘤免疫（I-O）療法近年來取得了革命性的突破，因其廣譜的抗腫瘤特性，以PD-(L)1抑制劑為代表，其已逐步成為腫瘤治療的基石藥物，標杆性產品Keytruda於2024年斬獲295億美元的全球銷售額，蟬聯「全球藥王」，根據IQVIA預測，2028年全球PD-(L)1抑制劑市場規模有望突破900億美元。然而PD-(L)1單抗賽道擁擠，Keytruda的核心專利也將於2028年到期，誰能成為下一代PD-(L)1療法的最優解，全球藥企正摩拳擦掌，其中不乏中國藥企的身影。國內不少創新葯企業投入了PD-(L)1雙抗的差異化開發大潮中，希望通過延長患者用藥及生存時間，或拓展適應症至I-O耐藥人羣，或拓展至冷腫瘤人羣，從而在第二代PD-(L)1藥物的競爭中拔得頭籌。目前部分國產PD-(L)1雙抗已陸續進入數據讀出期，初步展現了其潛在的臨牀優勢。

中國創新葯企業的國際競爭優勢日益凸顯。憑藉「中國效率」與「中國創新」，在2024年中國藥企對外授權交易中，ADC、雙抗/多抗、TCE等複雜分子類型佔比44%，卻貢獻了66%的首付款金額。也正因為海外藥企對中國製藥創新能力和潛力的認可，越來越多的對外授權開始向早期階段流動。根據2024年中國藥企對外授權交易數據顯示，71%的交易以及77%的預付款都流向了臨牀前或1期管線，而在前幾年交易活動主要由處於中后期臨牀階段的項目主導。

2025年初，宇樹機器人的驚艷登臺、Deepseek的爆火出圈、《哪吒2》的萬人空巷，再到如今備受關注的中國創新葯海外BD交易數量與金額的持續上升，我們看到的不僅僅是製藥行業創新能力的量變到質變，更是中國智慧的華麗蝶變，創新經驗在各行各業的擴散、升級。這在醫藥的其他細分領域亦不例外，如AI醫療、手術機器人、腦機接口等領域，中國企業也積極投身其中，蓄勢待發。

深耕產業，前瞻挖掘。興業證券醫藥團隊至今已薪火相傳27載，團隊規模達13人，覆蓋從宏觀政策到微觀公司、從本土企業到國際龍頭的全方位研究。我們始終堅持「研究創造價值」，通過深度產業跟蹤、產業鏈縱向挖掘、跨市場比較研究，把握醫藥行業的創新脈絡與投資節奏，從日積月累的量變感受產業質變的關鍵節點。在創新葯從「跟跑」到「引領」的歷史性轉折中，我們率先提出「中國創新葯3.0時代」正在到來，並持續推薦具備全球競爭力和商業化潛力的優質企業。未來，我們將繼續陪伴中國醫藥產業成長，與投資者共同見證更多創新成果的誕生與價值的實現。

風險提示：行業政策變動超預期、市場競爭加劇風險、地緣政治擾動風險、研發進展不及預期風險、百利天恆為我司做市公司等。

注：本文選自興業證券經濟與金融研究院已公開發布研究報告《從「跟跑者」到「引領者」——中國醫藥產業創新的蝶變時刻》，

報告分析師：

孫媛媛 S0190515090001、黃翰漾 S0190519020002、東   楠  S0190521030001、楊希成 S0190522090002、

王佳慧 S0190522080007、董曉潔 S0190522080005、郭沛驊 S0190525040003、喬波耀 S0190525070004、

龔涵清 S0190525060005