邁威生物新款注射液上市申請獲受理，用於糖尿病性黃斑水腫

邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》，9MW0813注射液的上市許可申請獲得受理，用於糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。

9MW0813注射液是阿柏西普（艾力雅®）的生物類似藥，為 VEGFR-1和 VEGFR-2胞外區結合域與人免疫球蛋白 Fc 段重組形成的融合蛋白，可與 VEGF-A 和 PlGF 結合。

9MW0813根據國家藥品監督管理局藥品審評中心在2021年2月發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》進行開發，通過多批次工藝比對優化，進行頭對頭質量研究、結構表徵、功能學研究，以及穩定性試驗等比對研究，證明了9MW0813生產工藝穩定、質量可控，與艾力雅®在藥學上具有高度的一致性。非臨牀藥效學、藥代動力學和安全性比對研究結果表明9MW0813與艾力雅®相比作用機制相同，體內藥效、藥代動力學及藥物相關毒性相似。

邁威生物於2020年9月獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗許可，I 期研究結果表明，在安全性方面，受試者的耐受性較好，未發生艾力雅®説明書之外的非預期不良反應，未發生抗藥抗體陽性；在體內藥代動力學方面，9MW0813和艾力雅®主要藥代動力學參數值相近，血藥濃度和主要 PK 參數的結果均支持9MW0813和艾力雅®之間 PK 特徵相似；在有效性方面，受試者的視力呈上升趨勢，視網膜結構（CRT、病灶面積）均有所改善。III 期臨牀研究結果表明，在 DME 患者中玻璃體腔內注射9MW0813（2mg）和艾力雅®（2mg）的臨牀有效性、安全性、免疫原性、生物標誌物和藥代動力學特徵具有相似性。

此前，邁威生物已針對9MW0813與印度製藥公司達成供貨和商業化協議。根據協議，該合作公司獲得9MW0813在印度進口、生產、註冊、上市和銷售的獨家權利，並有權獲得包括南亞及非洲部分國家在內的10個國家的非獨家權利。