7點！醫械早播報-9/20

（來源：醫療器械創新網）

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監管政策與招投標

國家藥監局，腦機接口新行業標準立項

2025 年 9 月 16 日，國家藥監局綜合司發藥監綜械注〔2025〕59 號通知至中檢院（器械標管中心），批准《採用腦機接口技術的醫療器械 RACA 機器人運動意圖編解碼性能測試方法》行業標準立項，以滿足監管急需、助推該類器械高質量發展，要求按規範用快速程序制定，保障標準質量。

醫保座談會連開5場，事關創新醫療器械

國家藥監局發《答覆》破壁壘，加速國產創新醫療器械落地。今年政策密集發力，年初縮短臨牀試驗審評時限，6 月推出高端創新舉措，7 月連開 5 場醫保座談會強化全鏈條支持。上半年 45 個創新器械獲批，同比增 87.5%，《中國醫械創新白皮書》為市場導航。

國家2000億資金支持落地，大三甲即刻啟動億級採購

國家2000 億超長期特別國債支持設備更新落地，浙大附一院四季度啟動 3.7732 億元設備採購。醫路快建聯合醫療器械經銷商聯盟推出 「春芽醫械雷達」，上線半月超 1 萬用户，99 元 / 年整合 8 萬家網站 600 萬條標訊，為經銷商提供透明無限制查詢服務。

陝西省衞健委：18個常見檢驗項目套餐組合入選清單發佈

陝西省衞健委發佈含18 個檢驗項目套餐的《臨牀疾病篩查常見檢驗項目基本組合清單（試行）》，旨在規範臨牀檢驗。要求按 「最少夠用」 設計組套，無條件者參照清單；借信息化審覈防項目重複，強化監管糾治重複收費，嚴肅處理篡改結果等行為，保障羣眾權益。

02

企業動態

IVD上市企業又成立一家子公司，今年第3家

9 月 17 日，愛威科技與長沙酷當合資設立湖南愛威光學科技（註冊資本1000 萬，愛威佔 60%），旨在突破高端顯微鏡光學部件壁壘，實現技術自主可控。這是其今年第 3 家子公司，另兩家為 4 月 「設備 + 服務」 雙輪驅動的醫學檢驗所，及 8 月聚焦 AI 診斷研發的北京愛微智檢，深化全產業鏈佈局。

科創板醫療器械公司發力AI與國際化

9 月 17 日，20 家科創板醫療器械企業齊聚，發力 AI 與國際化。祥生醫療推出 Sono AI 實現全鏈條智能升級，天臣醫療研發集約式智能手術平臺，三友醫療脊柱機器人納入創新通道。出海方面，天臣醫療新增3 國准入及 14 張海外註冊證，成效顯著。

西門子史賽克最新合作

近日，西門子醫療與史賽克聯手開發神經血管介入手術機器人，集成影像、耗材與機器人系統，提升手術精度並縮短時間，減少醫生輻射暴露。西門子此前退出心臟領域，此次借史賽克耗材優勢補短板，雙方聚焦生態開發與臨牀驗證，為賽道注入活力，推動新一代產品落地。

全球首款且唯一，邁勝醫療質子治療系統獲批FDA

邁勝醫療自主研發的MEVION S250-FIT 質子治療系統近日獲 FDA 批准，系全球首款且唯一可集成於直線加速器機房的質子系統。其融合 HYPERSCAN 超高速掃描、DirectARC 弧形掃描技術，具備 FLASH 放療能力，降低成本。Stanford Health Care 等已啟動安裝，惠及更多患者。

Jupiter Endovascular新品獲FDA批准

Jupiter Endovascular 的血管介入導管 Vertex Catheter 獲 FDA 批准，其採用可轉換固定技術（TFX），能按需在柔、剛狀態切換。初始柔性便於沿導絲追蹤，達目標位點后注生理鹽水激活剛性，術后恢復柔性撤出，無需專用設備，可反覆操作，省手術時間、少換器械，還能防移位、減心臟負荷。

全球首款智能化生物瓣膜清洗裝置正式發佈

9 月 18 日，全球首款智能化生物瓣膜清洗裝置在廣西南寧發佈，由廣西醫科大學第一附院心外科自主研發，獲 6 項實用新型專利。其解決生物瓣膜人工清洗效率低、風險大的問題，精準、安全、高效，可減少術后併發症與二次手術，優化手術室效率，標誌着心臟植入裝置應用進入新階段。

03

臨牀突破與醫療實踐

雲南兩院完成DEEPQUAKE-C 首批臨牀

雲南省一院張宏團隊與雲南大學附屬醫院張新金團隊，完成DEEPQUAKE-C 冠脈衝擊波系統全國首批臨牀應用，分別攻克 LAD 嚴重鈣化狹窄及冠脈三支病變。省一院 20 歲川崎病患者 LAD 鈣化狹窄 90%，經 IVUS 指引衝擊波預處理后成功植入支架，手術圓滿成功。

青島海慈醫院NeoNova® TEER 術成功

青島大學附屬青島市海慈醫院心臟中心於忠祥、生偉團隊，用國產NeoNova® 系統完成高難度 TEER 手術。83 歲男性患者二尖瓣重度反流伴 A2、A3 區脱垂，術中以一枚 C10 夾合器將反流從 3 + 降至 1+，瓣葉對合良好，獲理想介入效果。

徐州仁慈星航導航肱骨手術實現零誤差

徐州仁慈醫院任海東團隊，用維卓致遠星航骨科導航系統，為18 歲車禍骨折女孩完成肱骨干骨折手術。手術面臨定位復位難、神經損傷風險高的問題，導航通過術前三維規劃、術中實時融合，實現「零誤差」，術后創口小、恢復快，驗證其臨牀價值，推動骨科精準微創。

西南首家腦機接口病房落户重慶

西南首家腦機接口臨牀研究病房近日在陸軍軍醫大學西南醫院掛牌，配備國際先進腦電採集與神經調控設備及跨領域專家團隊。重點開展腦卒中康復訓練，結合傳統療法提升恢復效率，還將探索難治性癲癇調控、意識障礙促醒等應用，為神經疾病治療闢新徑。

04

前沿技術與國際進展

Neuralink突破全球12例植入

馬斯克旗下Neuralink 宣佈全球 12 人植入其腦機設備，累計使用超 15000 小時。2024 年獲 FDA 許可后啟動人體試驗，計劃六年內運營五家診所並推出三類植入設備。2025 年全球市場規模預計 19.5 億美元。國內微美全息深耕非侵入式與侵入式腦機接口技術，行業商業化加速推進。

我國腦機接口、人形機器人取得新突破

9 月 18 日，國新辦發佈會披露，我國腦機接口、人形機器人獲突破。科技部部長陰和俊稱，我國超前佈局前沿技術：AI 領域，多個大模型達國際先進水平，部分準確率超95%，並擁有百余個標杆應用場景；人形機器人整機技術突破，加速落地汽車製造等場景；國產腦起搏器實現商用，惠及8 個國家的400 家醫院、約3 萬例帕金森患者。

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