強生公司獲得FDA批准的TREFYA皮下誘導方案; TREFYA在克羅恩病皮下誘導之前批准的基礎上，從治療開始就提供了自我給藥的靈活性;

賓夕法尼亞州霍沙姆九月2025年19月19日/美通社/ --強生公司（紐約證券交易所代碼：強生）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准TREFYA ®（guselkumab）的皮下（SC）誘導方案，用於治療患有中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的成人。此次批准后，DREMFYA ®成為第一種也是唯一一種提供SC和靜脈注射（IV）誘導選擇的IL-23抑制劑，用於治療UC和克羅恩病（CD），這兩種疾病總共影響了大約300萬美國人。1 DREMFYA ®是第一種也是唯一一種批准的全人雙作用單克隆抗體，可以阻斷IL-23，同時也可以結合CD 64（產生IL-23的細胞上的受體）。IL-23是由激活的單核細胞/巨噬細胞和樹枝狀細胞分泌的細胞因子，已知是包括UC在內的免疫介導疾病的驅動因素。發現基於體外研究。2 -6

「從歷史上看，IL-23抑制劑需要在治療開始時靜脈輸注，這可能會給開始治療造成障礙，或者給一些患者和臨牀醫生帶來負擔，」David T.説。Rubin，醫學博士，芝加哥大學醫學院炎症性腸道疾病中心主任和研究研究員。「隨着今天的批准，UC患者和醫療服務提供者現在可以選擇通過自我皮下注射開始TREFYA，其有效性和安全性與之前的臨牀試驗中通過靜脈誘導確定的以及隨后在我們的現實世界實踐中看到的相同。"

UC SC誘導批准是基於3期ASTRO試驗的結果，該試驗採用全程治療設計來評估DREMFYA ® SC誘導治療在對傳統療法和先進療法反應不足或不耐受的中重度活動性UC成年人中的有效性和安全性。與安慰劑相比，在所有臨牀和內窺鏡指標中，與安慰劑相比，所有多重控制的主要和次要終點均表現出統計學顯着且具有臨牀意義的改善：4，7

「隨着今天的批准，DREMFYA是第一種也是唯一一種IL-23抑制劑，可以通過完全皮下注射方案為炎症性腸癌患者提供穩健的臨牀和內窺鏡結果，目前可用於潰瘍性結腸炎和克羅恩病，」強生創新醫學副總裁、胃腸病學和自身抗體醫療事務。「對克羅恩病進行面對面研究的啟動進一步證明了我們致力於推進TreMFYA治療炎症性傳染病的臨牀證據。"

TreMFYA®劑量治療中重度活動性UC：4

強生公司致力於支持獲得其所有治療，包括提供名為TREFYA with Me的患者支持計劃。獲得商業保險的成年患者如果開了DREMFYA ®治療UC，可能有資格在短短24小時內通過DREMFYA with Me接受首次誘導治療。

2024年9月，強生公司獲得TREFYA ®的FDA批准根據III期QUASAR研究，（靜脈誘導）用於治療中重度活動性UC成人。4 2025年3月，DREMFYA ®獲得FDA批准，包括SC和IV誘導選項，用於治療中重度活動性CD成人。4根據臨牀項目的積極結果，8-10強生公司正在啟動首項IL-23抑制劑面對面研究，旨在證明DREMFYA ®與Skyrizi®（risankumab）相比的優越性，這代表了克羅恩病研究的重要下一步。

此次批准對患者來説是另一個重要里程碑，象徵着強生公司不斷致力於創新，以改善患有慢性免疫介導疾病（包括炎症性腸道疾病）的人們的生活。