Genfit宣佈在ACLF中終止VS-01項目：VS-01開發重新聚焦於UCD;表示在ACLF中終止VS-01項目后，我們預計運營費用將大幅減少

GENFIT宣佈終止ACLF中的VS-01項目：VS-01開發重新聚焦UCD

里爾（法國）、劍橋（美國馬薩諸塞州）、蘇黎世（瑞士），2025年9月19日- GENFIT（納斯達克和泛歐交易所：GNFT）是一家致力於改善罕見且危及生命的肝臟疾病患者生活的生物製藥公司，今天宣佈決定終止ACLF中的VS-01項目（急性慢性肝衰竭），並重新優先考慮VS-01在UCD（尿循環障礙）方面的開發。

GENFIT做出這一決定之前，在UNVEIL-IT®臨牀試驗中評估了ACLF 1級、2級或3a級和有乳糜瀉的患者中的VS-01，隨后進行了審查和反饋，報告為嚴重不良事件（嚴重不良事件）。獨立數據監測委員會（iDMC）。委員會得出的結論是，試驗可以繼續，但需要額外的數據和監測。儘管有可能繼續進行這項研究，在考慮目標人羣的臨牀特徵以及此類安全信號對VS-01在該適應症中的獲益/風險比的影響后，GENFIT決定停止UNVEIL-IT®和評價VS-01治療肝性腦病（HE）患者的概念驗證研究在急性失代償（AD）或ACLF 1級和腹水的情況下為2至4級。GENFIT感謝參與這兩項試驗的患者、家屬以及研究人員和他們的團隊。

GENFIT將繼續在UCD中進行VS-01的臨牀前評價，UCD是一種以急性高氨血癥（HAC）為特徵的遺傳驅動性疾病。病情、患者和給藥設置將與ACLF中的情況有很大不同。該適應症存在重大未滿足的醫療需求，根據氨清除數據，我們相信VS-01有可能成為受這種疾病影響的兒童的有用治療選擇。

GEFIT仍然完全致力於治療ACLF和相關疾病，例如急性失補（AD）或肝性腦病（HE）。ACLF的特點是嚴重的醫療需求未得到滿足，對於面臨預后不良和危及生命風險的患者，沒有批准的治療選擇。自從我們進入這一治療領域以來，我們參與了多次KOL互動，並觀察到人們對這一適應症的興趣日益濃厚，同時我們的臨牀策略也得到了明確的支持。這些反饋增強了我們對計劃的信心並驗證了我們的定位。在此背景下，我們希望加快ACLF目前正在開發的其他四項資產的開發，這些資產都基於不同的作用機制並使用不同的管理途徑。我們希望在前進的過程中取得積極的結果，首先是G1090 N健康志願者的安全性數據和早期療效標誌物，預計將於今年年底發佈。ACLF管道中的其他程序包括SRT-015、CLM-022和VS-02-HE。

到今年年底，我們還計劃分享另一種危及生命的適應症--膽總管癌（CA）的1b期數據。MCA是一種罕見的膽總管癌，死亡率高，治療選擇有限，而GNS 561是一種新型自噬/PPT 1抑制劑，目前正在與MEK抑制劑聯合治療具有Kras突變的MCA。

ACLF中的VS-01計劃停止后，我們預計運營費用將大幅減少。這將提供戰略靈活性，要麼作為將預計現金跑道比之前的指導延長至少一年（即20281年之后）的機會，要麼作為通過旨在解決ACLF護理中緊迫差距的多個方面的業務發展計劃探索新的機械方法的一種手段。