默克獲得歐盟機構對重磅抗癌藥物的積極反饋

周五，一家歐洲機構對默克公司採納了兩項積極意見。s（紐約證券交易所代碼：MRK）Keytruda（派姆利珠單抗）。

一種意見建議批准新的皮下（SC）給藥途徑和注射液配方。如果獲得批准，Keytruda SC可以每三周一分鍾給藥（395毫克）或每六周兩分鍾給藥（790毫克）。

閲讀下一頁：默克退出凸顯英國因成本上升而失去製藥投資的風險

發生了什麼：歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極評價適用於歐洲成年患者的所有KEYTRUDA適應症。

Keytruda SC的上市授權申請基於3475 A-D 77試驗的結果，該試驗比較了Keytruda SC和Keytruda每六周給藥一次，各接受化療，該試驗在未接受治療的轉移性非小細胞肺癌（NHL）患者中進行研究，沒有EGFR、ALK或ROS 1基因組腫瘤變異。

重要原因：默克試驗顯示Keytruda SC和傳統Keytruda之間的藥代動力學暴露水平相當。Keytruda SC聯合化療和Keytruda聯合化療的次要療效終點，包括客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PBS）相似。Keytruda SC的ORR為45.4%，Keytruda為42.1%。

第二個積極的意見建議Keytruda作為局部晚期頭頸部鱗細胞癌（LA-HNSC）的新輔助和輔助治療。這將是歐盟第一個針對可切除LA-HRSC患者的圍手術期抗PD-1治療選擇。該建議基於關鍵的3期KEYNOTE-689試驗，其中基於Keytruda的方案顯示與輔助放療相比，無事件生存期（FSG）顯着改善。

FDA於6月批准Keytruda用於可切除的LA-HRSC。

下一步：CHMP建議現在將由歐盟委員會審查。默克預計將於2025年第四季度做出最終決定。

皮下注射派姆單抗的生物製品許可申請（BLA）旨在尋求所有之前批准的實體瘤適應症的批准，目前正在接受美國審查，PDUFA日期為9月23日。

價格走勢：周五最后一次檢查時，MRK股價下跌0.40%，至81.20美元。

閲讀下一步：

圖片：Shutterstock