美歐雙批！復宏漢霖兩款地舒單抗再獲歐盟批准

復宏漢霖(2696.HK)與Organon(OGN.US)今日聯合宣佈，歐盟委員會已批准地舒單抗注射液(60 mg/mL)BILDYOS®(denosumab)和地舒單抗注射液(120mg/1.7mL)BILPREVDA®(denosumab)的上市許可，兩款產品分別為PROLIA®(地舒單抗)和XGEVA®(地舒單抗)的生物類似藥，覆蓋原研產品在歐盟已獲批的所有適應症。

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「此次獲批是復宏漢霖與Organon強強聯合、共同滿足歐洲患者和醫療系統需求的又一重要成果。憑藉對科學卓越與產品質量的始終堅守，我們在美國獲批的基礎上不斷前行，將這些生物類似藥治療方案帶給全球更多有需要的患者。」

BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基於一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨牀藥代動力學數據，以及一項臨牀對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結構、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特徵(蛋白和其他生物藥物誘發免疫應答或免疫相關事件的能力)方面與歐盟已批准的另一種生物藥(即「原研產品」)高度相似。