FDA擴大Incyte對Opzelura的批准範圍，用於治療兒童特應性皮炎

美國食品和藥物管理局（FDA）周四批准Incyte Corporation（納斯達克股票代碼：INCY）宣佈的Opzelura（ruxolitini）1.5%霜，用於短期和非連續慢性治療輕度至中度特應性皮炎（AD）的兩歲及以上非免疫功能低下的兒童，這些兒童的疾病無法通過局部處方療法得到很好的控制，或者不推薦這些療法。

FDA對Opzelura補充新葯申請（sNDA）的批准是基於關鍵3期TRuE-AD 3試驗的數據。

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TRuE-AD 3研究達到了其主要終點，接受Opzelura治療的患者明顯多於接受溶劑對照（非含藥藥膏）治療的患者，獲得研究者全球評估治療成功（IGA-TS）（治療功效的指標）。

此外，還實現了第8周濕疹面積和嚴重程度指數（EASI 75）至少改善75%的患者的次要終點。

2021年9月，FDA批准Opzelura用於局部短期和非連續慢性治療輕度至中度AD的12歲及以上非免疫功能低下患者，這些患者的疾病無法通過局部處方療法得到充分控制，或者不建議這些治療。

FDA於2022年7月批准Opzelura用於治療12歲及以上成人和兒童患者的非節段性白癜風。

INCY Price Action：Incyte股價在周五盤前交易中上漲1.16%，至87.00美元。根據Benzinga Pro的數據，該股的交易價格接近52周高點87.99美元。

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