Alvotech在日本的商業化合作夥伴Fuji Pharma獲得日本厚生勞動省三種新型生物仿製藥的營銷批准

Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO）是一家專門為全球患者開發和生產生物仿製藥的全球生物技術公司，今天宣佈，其在日本的商業化合作夥伴富士製藥公司，株式會社（「富士製藥」）已獲得日本厚生勞動省的三種新型生物仿製藥的上市批准。批准在日本市場上的生物仿製藥包括AVT 03（Ranmark®（狄諾塞單抗）的生物仿製藥）、AVT 05（Ethiononi ®（戈利木單抗）的生物仿製藥）和AVT 06（Eylea®（阿柏西普）的生物仿製藥）。根據公開信息，AVT 05是第一種獲准在全球主要市場銷售的戈利木單抗生物仿製藥。

AVT 03在日本獲得批准，名稱為DENOSUMAB BS 120毫克/1.4毫升，用於皮下注射，是Ranmark®（狄諾塞單抗）的生物仿製藥，Ranmark ®（狄諾塞單抗）在全球其他一些國家以Xgeva®（狄諾塞單抗）的名稱上市。該生物仿製藥在日本被批准用於治療多發性骨髓瘤或實體瘤轉移引起的骨病變。

AVT 05在日本獲得批准，名稱為GOLIMUMAB BS 50毫克PBS，用於皮下注射，是Teleconi ®（戈利木單抗）的生物仿製藥。該生物仿製藥已在日本獲得批准，用於治療傳統治療效果不佳的患者的類風濕性關節炎（包括預防結構性關節損傷）。

AVT 06在日本獲得批准，名稱為AFLIBERCEPT BS 40毫克/毫升PBS靜脈注射液和40毫克/毫升靜脈注射液小瓶套件，是Eylea®（阿柏西普）的生物仿製藥。該生物仿製藥在日本獲得批准，用於治療與中央窩下脈絡膜新血管形成相關的視網膜相關性視網膜變性、視網膜靜脈阻塞引起的視網膜視網膜出血和病理性近視的視網膜靜脈新生血管形成。

2024年5月，Alvotech和Fuji Pharma在日本推出了首款Stellara ®生物仿製藥（ustekinumab）。Alvotech和Fuji Pharma之間的合作協議於2018年11月宣佈。除了四種獲批的生物仿製藥外，阿爾沃泰克還向富士製藥公司授予了目前正在開發的兩種候選生物仿製藥的商業權。