KalVista Pharma表示EC和Swissmedic SEKTERLY口服血漿張力釋放酶抑制劑用於成人HAE急性發作的症狀治療

EKTERLY首次在歐洲上市預計將於2025年第四季度在德國上市

EKTERLY現已在美國、歐盟、英國和瑞士獲得批准，並在全球主要市場審查其他監管申請

卡爾維斯塔製藥公司（納斯達克股票代碼：KALV）今天宣佈，歐盟委員會（EC）和瑞士治療產品管理局Swissmedic已批准EKTERLY®（sebetralstat），一種新型口服血漿激膚酶抑制劑，用於對成人和12歲及以上青少年遺傳性血管性性腦血管性腫脹（HAE）急性發作的症狀治療。EKTERLY是歐盟（EU）和瑞士第一個也是唯一一個針對HAE的口服按需治療。

KalVista正在與歐盟和瑞士的當地監管機構和衞生技術評估機構密切合作，幫助確保可能從EKTERLY中受益的患者能夠儘快獲得這種新型治療方法。該公司預計將於2025年第四季度在德國啟動首次歐洲發佈，預計將於2026年下半年在瑞士上市，等待報銷計劃的最終確定。

歐盟委員會批准適用於所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。正如最近宣佈的那樣，歐洲藥品管理局確認維持EKTERLY的孤兒稱號，凸顯了EKTERLY在歐盟解決的嚴重未滿足需求，並授予其10年的市場獨佔權。