默克公司距離歐盟批准ENFLONSIA更近了，這是一種旨在在嬰兒第一個RSV季節保護嬰兒的疫苗

默克（紐約證券交易所代碼：MRK），在美國和加拿大以外被稱為默沙東，今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批准ENFLONSIA™（clesrovimab）用於預防新生兒（新生兒）和嬰兒在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）季節的呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病。歐盟委員會（EC）將對CHMP的建議進行審查，以便在歐盟（EU）、冰島、列支敦士登和挪威獲得上市許可，預計年底前將做出最終決定。

「作為最普遍的季節性呼吸道感染之一和全球嬰兒住院的主要原因，RSV繼續給家庭和醫療保健系統帶來重大負擔，」默克研究實驗室全球臨牀開發治療領域負責人副總裁Macaya Douguih博士説。「憑藉強大的臨牀數據和方便的給藥，這種積極的觀點將ENFLONSIA視為幫助保護歐洲嬰兒的重要新潛在選擇。"

ENFLONSIA是一種預防性、長效單克隆抗體（Ab），旨在在5個月（典型的RSV季節）內提供直接、快速和持久的保護，無論嬰兒體重如何，劑量相同。在包括歐洲在內的北半球大部分地區，典型的RSV季節通常從秋季到次年春季。

對ENFLONSIA的任何成分有嚴重超敏反應（包括過敏反應）史的嬰兒不應給藥ENFLONSIA。請參閱下面的其他選定安全信息。

CHMP建議得到了關鍵2b/3期CIVER試驗結果的支持（MK-1654-004）（NCT 04767373），評估了早產兒和足月嬰兒使用ENFLONSIA的安全性和有效性（出生至1歲）和III期SMART試驗（MK-1654-007）（NCT 04938830），該試驗在嚴重RSV疾病風險增加的嬰兒中評估了ENFLONSIA與帕利珠單抗的安全性和有效性。這兩項關鍵臨牀試驗的數據最近發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

ENFLONSIA於2025年6月在美國和阿拉伯聯合酋長國獲得批准，目前正在全球多個其他市場接受審查。