默克公司的Keytruda獲得新的頭部和頸部癌症用途批准，歐洲將於今年獲得批准

默克公司（紐約證券交易所代碼：MRK）（在美國和加拿大以外的地區稱為MSG）今天宣佈，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）通過了兩項對默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA®（派姆單抗）的積極意見。有人建議批准KEYTRUDA®（派姆單抗）的新皮下（SC）給藥途徑和新的藥物形式（注射液），如果獲得批准，該藥物將在歐盟（EU）以KEYTRUDA SC™的名稱上市。另一種積極的意見建議批准局部晚期頭頸部鱗細胞癌（LA-HNSO）的新適應症。CHMP建議現在將由歐盟委員會（EC）審查，以獲得在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威的上市授權，最終決定預計將於2025年第四季度做出。

默克研究實驗室高級副總裁兼腫瘤學負責人馬喬里·格林博士表示：「在KEYTRUDA的遺產的基礎上，我們致力於通過新的給藥途徑和難以治療和早期癌症的適應症來推動癌症護理的創新。」全球臨牀開發。「這是我們為更多患者提供這種療法的重要一步。如果獲得批准，我們相信KEYTRUDA SC有可能為歐洲的患者和提供者提供有意義的好處，因為與KEYTRUDA相比，它可以提供更短的給藥時間，並且可以選擇在其他醫療機構接受治療。"

CHMP的第一個意見建議批准KEYTRUDA SC作為由醫療保健提供者皮下或皮下注射劑。如果獲得批准，KEYTRUDA SC可以每三周一分鍾給藥（395毫克）或每六周兩分鍾給藥（790毫克）。作為皮下注射，醫療保健提供者將能夠在多種情況下給藥KEYTRUDA SC，為患者提供更多接受治療的選擇。CHMP的積極意見適用於歐洲成年患者的所有KEYTRUDA適應症。KEYTRUDA SC含有pembrolizumab和bera-透明質酸酶alfa（一種人透明質酸酶的變體），由Alteogen Inc.開發和生產。

KEYTRUDA SC的上市授權申請基於關鍵性3475 A-D 77試驗的結果，該試驗比較了KEYTRUDA SC和KEYTRUDA每六周給藥一次，每種都接受化療，該試驗在未接受治療的轉移性非小細胞肺癌（NHL）患者中進行研究，沒有EGFR、ALK或LOS 1基因組腫瘤變異。該試驗證明了KEYTRUDA SC和KEYTRUDA之間的藥代動力學暴露水平相當。次要療效終點客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）是描述性分析，與KEYTRUDA聯合化療相比，KEYTRUDA SC聯合化療的療效終點一致。KEYTRUDA SC聯合化療組的ORR為45.4%（95% CI，39.1-51.8），KEYTRUDA聯合化療組為42.1%（95% CI，33.3-51.2）。

該試驗的結果於3月在2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上發表，並同時發表在《腫瘤學年鑑》上。一項生物製品許可申請（BLA）尋求批准皮下帕博利珠單抗用於成人，用於之前批准的KEYTRUDA所有實體腫瘤適應症，目前正在美國接受《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）或目標行動，日期為9月。2025年23日。

CHMP的第二份意見建議批准KEYTRUDA作為單藥治療可切除的局部晚期頭頸部鱗細胞癌（LA-HNSC），作為新輔助治療，繼續作為輔助治療，聯合放射治療，伴或不伴用化療，然后作為單藥治療腫瘤表達PD-L1且綜合陽性評分（CPS）'''' s的成人。該治療方案將成為歐盟某些可切除LA-HRSC患者的首個圍手術期抗PD-1治療選擇。

對可切除LA-HRSC的建議是基於關鍵3期KEYNOTE-689試驗的結果。在該試驗的第一次預先指定的中期分析中，與單獨輔助放療（RT）（有或不有鉑）相比，基於KEYTRUDA的圍手術期方案在表達PD-L1（CPS >1）的腫瘤患者中證明，無事件生存期（FSG）（研究的主要終點）有統計學顯着且具有臨牀意義的改善。該試驗的結果於2025年4月在美國癌症研究協會（AOCR）年會上公佈，並於2025年6月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。2025年6月，KEYTRUDA在美國獲得批准，用於治療腫瘤表達PD-L1（CPS & 1）的可切除LA-HRSC成年患者，經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的測試確定，作為單一藥物作為新輔助治療，繼續作為輔助治療與RT聯合或不聯合化療，然后作為單一藥物。