博騰新聞 | 博騰生物熱烈祝賀繕維特生物創新溶瘤細菌療法獲FDA靜脈與瘤內雙給藥...

2025年9月17日，繕維特生物自主研發的、具有完全自主知識產權的溶瘤細菌創新葯物YB1-X7注射液，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新葯臨牀試驗（IND）許可。這是繼經典菌株VNP20009之后，首個基於全新合成生物學底盤菌株的創新療法成功獲得FDA的臨牀准入，在全球溶瘤沙門氏菌領域具有里程碑意義。

博騰生物作為繕維特生物的CDMO戰略合作伙伴，對此表示熱烈祝賀！

在本次項目中，博騰生物提供了一站式的CMC服務，包括菌種庫構建、工藝開發與GMP生產、質量研究、放行檢測及中美註冊申報支持等。博騰生物採用全密閉連貫生產工藝，確保樣品穩定性、活性和安全性；憑藉完善的溶瘤細菌檢測能力，為產品的雜質譜分析和質量控制提供了有力支持；同時採用了創新性地純化方式，在有效去除工藝雜質的同時，維持了產品的高回收率和菌株的高活力，顯著提升了產品的整體質量和生產效率。

在項目推進過程中，雙方團隊始終保持緊密合作，充分發揮各自的專業優勢，極大地加快了YB1-X7注射液的IND申請進程。

博騰生物在活菌藥物領域經驗豐富，可承接革蘭氏陰性及陽性菌、需氧菌及厭氧菌等各類活菌。繕維特生物擁有合成生物學技術平臺的高度整合能力與卓越的研發、運營能力。YB1-X7注射液獲得FDA批准進入臨牀，是對繕維特生物在覈心菌株技術創新方面的極大肯定，也是博騰生物卓越的活菌CDMO平臺能力的認證。

關於YB1-X7注射液

YB1-X7注射液是繕維特生物基於合成生物學平臺自主研發的新一代溶瘤細菌藥物。它以高度減毒的沙門氏菌為載體，通過基因工程改造，搭載了獨特的乏氧增殖系統，該設計使其具備了高度的腫瘤靶向性：在腫瘤獨特的乏氧微環境中，YB1-X7可主動定植、快速增殖；在正常有氧組織中則迅速裂解清除，安全性良好。

YB1-X7進入腫瘤細胞后，通過釋放效應分子直接誘導腫瘤細胞死亡，並激發強烈的抗腫瘤免疫反應。在多種小鼠模型中，YB1-X7展現出強大的腫瘤靶向能力、良好的安全性以及顯著的抗腫瘤效果。

據繕維特生物透露，YB1-X7的獲批，具有四大里程碑意義：

1.行業里程碑：突破單一菌株依賴，開創溶瘤沙門氏菌研發新格局

打破了行業內對單一來源底盤菌株的長期依賴，驗證了新型菌株篩選、基因改造和開發路徑的可行性與科學性，極大地拓寬了溶瘤沙門氏菌療法未來的發展空間。

2.合成生物學平臺的突破性進展：創新改造機制獲權威認可

FDA對本次IND的批准，代表着監管機構對YB1-X7 「乏氧增殖、有氧裂解」這一核心改造機制的科學性和安全性的權威認可。

3.歷史性突破：靜脈與瘤內雙給藥方式獲批的戰略意義

YB1-X7獲准同步開展對晚期實體瘤患者的靜脈（IV）輸注與瘤內（IT）注射兩種給藥方式的臨牀研究。這不僅代表了FDA對YB1-X7臨牀前研究數據的高度認可，更彰顯了其雙給藥方式設計的科學性與前瞻性。

4.自主知識產權的基石：突破核心菌株「卡脖子」技術壁壘

突破了國外在溶瘤沙門氏菌核心菌株來源上的技術壁壘，實現了底層菌株改造技術的完全自主可控。不僅為YB1-X7的臨牀與全球商業化掃除了潛在障礙，更彰顯了中國生物醫藥企業在源頭技術創新上的強大實力。

關於繕維特生物

繕維特生物（紹興繕維特生物技術有限公司，原上海繕維特生物技術有限公司）創立於2021年10月，2022年2月入駐張江醫谷核心區，致力於合成生物學驅動的腫瘤創新療法研發。自2022年起，公司連續獲得國家級科技型中小企業認定，2023年榮獲上海市創新型中小企業和上海市專精特新中小企業認定，展現出強勁的創新實力與成長潛力。

目前，公司已經完成YB1-v3.0系列核心專利佈局，創始人于斌博士畢業於香港大學，是YB1技術的發明人及唯一命名權人。憑藉成熟的腫瘤靶向機制和精準藥物遞送系統，YB1系列產品在臨牀前研究展示出良好的安全性和有效性。

與此同時，YB1-X7在中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的註冊申報工作也在積極推進中。中美「雙報雙推進」戰略，體現了繕維特生物的全球化臨牀開發佈局，加速其在國際市場和中國市場的同步臨牀轉化進程，為患者儘早帶來全新的、可及的抗腫瘤治療方案。

關於博騰生物

蘇州博騰生物製藥有限公司成立於2018年12月，立足蘇州，以上市公司-博騰股份（股票代碼：300363）為依託，為全球客户提供基因與細胞治療藥物從臨牀前研究到藥品上市全生命周期所需的一站式服務解決方案。博騰生物建立了質粒、病毒載體、細胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺，擁有總面積超過20000m²的研發與生產基地、10條病毒載體生產線、12條GMP細胞治療生產線（含2個陽性生產車間），以及上百個潔淨車間。

截至2025年9月，博騰生物已助力客户在全球範圍內獲得20個臨牀批件，覆蓋中國、美國、新西蘭等國家，已有7個臨牀I期/II期項目，幫助多個海外項目轉化到中國。我們致力於以客户為中心，為客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服務，讓好藥更早惠及大眾。

博騰股份成立於2005年，主要為全球藥企、生物科技公司、科研機構等提供從臨牀前研究到藥品上市全生命周期所需的小分子藥物、多肽與寡核苷酸藥物、蛋白與偶聯藥物以及細胞與基因治療藥物等一站式服務解決方案，研發、生產、運營場地覆蓋中國（重慶、上海、四川、江蘇、江西、湖北）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥等地。我們始終堅持以客户為中心，致力於為客户提供創新、可靠的全球化、端到端CDMO服務，讓好藥更早惠及大眾。

(博騰股份)