2025 IMS｜馴鹿生物重磅發佈CAR-T產品福可蘇治療多發性骨髓瘤3年隨訪數據，實現多項數據突破

（來源：寫意宣發）

2025年9月19日，馴鹿生物今日宣佈其自主研發的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產品福可蘇®（伊基奧侖賽注射液，Eque-cel）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36個月長期隨訪數據，在國際骨髓瘤學會（IMS）年會期間正式發佈。研究結果進一步證實了福可蘇®能夠為R/R MM患者（包括具有高危特徵患者）帶來深度且持久的療效，並具有可控的長期安全性，顯著提升患者的長期生存質量1。

此項研究結果由中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）邱錄貴教授在IMS年會現場以口頭報告形式進行匯報（摘要號：2142568）。該研究結果是FUMANBA-1研究的更新數據，這是一項在中國14箇中心開展的1b/2期臨牀試驗，旨在評估福可蘇®治療R/R MM的安全性和有效性。研究納入了既往至少接受過三線治療且疾病進展的R/R MM患者，包括伴有髓外病變（EMD）或既往接受過BCMA靶向CAR-T治療的患者。

入組情況：研究數據截至2024年12月31日，共109例患者接受福可蘇®治療，中位既往治療線數為4。12.8%伴有EMD，11%既往接受過BCMA CAR-T治療。在經過連續三天的環磷酰胺和氟達拉濱淋巴清除預處理后，患者接受了單次CAR-T細胞（1×10⁶ cells/kg）輸注。

深度且持久的療效

在107例可評估患者中，總緩解（ORR）率為96.3%，其中完全緩解（CR）或嚴格完全緩解（sCR）率為83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分別為98.9%和88.4%。109例接受Eque-cel治療的患者中位無進展生存期（PFS）為30.5個月，CAR-T初治患者中位PFS延長至35.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到。95.3%（102/107）的可評估患者達到微小殘留病（MRD）陰性，包括所有已實現CR或sCR的患者，MRD陰性的中位持續時間為36.5個月。

長期良好的安全性

▪ 93.6%（102/109）的患者出現細胞因子釋放綜合徵（CRS），其中僅1例≥3級；

▪ 2例患者報告免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS，1~2級）；

▪ 未觀察到迟發性神經毒性或繼發性惡性腫瘤。

結論： FUMANBA-1研究中位36個月隨訪數據顯示，福可蘇®在復發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者（包括具有高危特徵的患者）中展現出深度且持久的療效，並可實現持續的微小殘留病（MRD）陰性狀態。長期安全性可控，且未發現新的安全性信號。

中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授&華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院李春蕊教授表示：

我們非常高興在本屆IMS年會上公佈伊基奧侖賽注射液FUMANBA-1研究的3年隨訪數據，其結果令人振奮。伊基奧侖賽憑藉適中的抗原親和力，促使CAR-T細胞與腫瘤細胞實現快速結合與解離，有助於快速起效並強力清除腫瘤，從而使復發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者實現深度緩解。同時，作為人源CAR-T，其免疫原性較低，在維持低耗竭表型的基礎上，可實現較長存續時間，持續發揮抗腫瘤作用，可延長患者生存。特別值得注意的是，伊基奧侖賽在CAR-T初治患者中的中位無進展生存期（mPFS）達到35.9個月，這表明該療法能夠為患者提供更長的無治療間隔，顯著改善其生存質量1,3。

張金華女士

馴鹿生物創始人、董事長兼首席執行官

我們非常高興地看到，福可蘇®FUMANBA-1研究的3年隨訪數據再次印證了其卓越的長期療效和可靠的安全性。其中，在首次接受BCMA CAR-T治療的患者中，完全緩解/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）率達到88.4%。為復發/難治性多發性骨髓瘤患者帶來持續臨牀獲益，始終是我們前進的最大動力。這一重要里程碑的達成，離不開研究者團隊與馴鹿團隊的共同努力與不懈奉獻。基於福可蘇®突出的療效和安全性，我們正全力推進其前線適應症二線/三線治療的FUMANBA-3臨牀研究，同時加速國際化註冊與市場準入進程，積極拓展全球市場。我們期待這一優質的CAR-T細胞治療產品能夠惠及全球更廣泛的患者羣體。

參考文獻:

1. Chunrui L, et al. 2025 IMS. Oral 08.

2. Chunrui L, et al. 2023 lMS. Abstract P-290

3. Mao R, et al. Front Immunol. 2022;13:1032403

關於福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）

福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜區、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結構域。基於嚴格的分子結構篩選，通過全面的體內外功能評價，伊基奧侖賽注射液具有快速和強勁的療效，並有突出的體內持久存續性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續守護多發性骨髓瘤患者。

關於多發性骨髓瘤（MM）

多發性骨髓瘤（MM）在全球是第二常見的血液系統惡性腫瘤。根據Globocan數據，2022年全球多發性骨髓瘤發病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。儘管當前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治癒，且易多次復發，並傾向於對多種藥物類別產生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰。因此，對於復發或難治性MM的治療，除了當前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現深度且持久的療效。

關於馴鹿生物

馴鹿生物成立於2017年，是一家行業領先的專注於研發、生產和銷售創新細胞療法的生物製藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物為創新基石，並向自身免疫性疾病領域和抗體類藥物拓展，擁有完整的從早期藥物發現、臨牀研發、註冊申報到商業化的全流程能力。

公司現有10余款處於不同研發階段的創新葯物品種，其中由馴鹿生物自主研發的全球首個全人源CAR-T產品，靶向BCMA的伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）已於2023年6月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。此外，該產品也已在中國澳門獲批上市；在中國香港、新加坡及沙特阿拉伯的上市申請正處於審評階段；並在韓國獲得了孤兒藥資格認定。其他國家的註冊工作也在穩步推進中。其前線適應症用於治療2-3線多發性骨髓瘤（MM）已進入III期臨牀。此外，伊基奧侖賽注射液在中國和美國已獲得多個自身免疫性疾病的新葯臨牀試驗申請（IND）許可。同時，針對淋巴瘤的雙靶點（CD19/CD22）產品CT120已獲准進入II期臨牀。另一款靶向GPRC5D用於治療復發難治多發性骨髓瘤的產品IASO118已在中國獲得IND許可。

除細胞療法產品外，公司的全人源靶向CD19抗體產品IASO-782，已在中國和美國獲得治療多個自身免疫性疾病的IND許可，同時仍在探索更多的自身免疫性疾病適應症。

公司先后和海外細胞治療公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達成全球商業拓展授權或研發合作，積極探索新一代細胞療法產品的開發。

馴鹿生物依託其強大的管理團隊和執行力、創新的產品管線、自有的GMP生產和先進的臨牀開發能力，全力以赴為中國及全球患者帶來變革性、可及的創新療法和治癒的希望。瞭解更多信息，請訪問公司官網：www.iasobio.com或領英賬號：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。

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