Incyte宣佈其針對2-11歲特應性皮炎兒童的Opzelura面霜獲得FDA批准

Incyte（納斯達克股票代碼：INCY）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Opzelura®（魯索利替尼）霜1.5%（一種局部Janus kinase（JAK）抑制劑），用於短期和非連續慢性治療兩歲及以上非免疫功能低下兒童的輕度至中度特應性皮炎（AD），這些兒童的病情無法通過局部處方療法得到很好控制，或者不推薦這些療法。

Incyte首席執行官Bill Meury表示：「通過這項批准，我們現在能夠為患有特應性皮炎的年幼兒童及其家人提供急需的無類固醇局部治療選擇，有可能顯着改善他們每天經歷的沉重症狀。」「在Incyte，我們致力於提供創新解決方案，解決患者旅程的每個階段;這次批准是解決慢性皮膚病患者（包括特應性皮炎患者）面臨的現實挑戰的又一步。"

FDA對Opzelura補充新葯申請（sNDA）的批准基於關鍵III期TRuE-AD 3試驗的數據，該試驗評估了魯索利替尼霜在兒童中的安全性和有效性（年齡& 2歲至& 12歲）患有AD。1 TRuE-AD 3研究達到了其主要終點，接受Opzelura治療的患者明顯更多實現了研究者的全球評估-治療成功（IGA-TS），與接受賦形劑對照（非含藥霜）治療的患者相比，治療功效的衡量標準。此外，還實現了第8周濕疹面積和嚴重程度指數（EASI 75）至少改善75%的患者的次要終點。

TRuE-AD 3試驗中Opzelura的總體安全性特徵與之前的數據一致，沒有觀察到新的安全性信號。在8周的溶劑對照期內，未報告嚴重感染、重大不良心血管事件（VCE）、惡性腫瘤或血栓形成。最常見的不良反應是上呼吸道感染。