Humacyte在FDA人體試驗計劃之前揭示了生物工程冠狀動脈血管的臨牀前成功

Humacyte公司（納斯達克股票代碼：HUMA）是一家商業階段生物技術平臺公司，以商業規模開發通用可植入的生物工程人體組織，今天宣佈發佈新的臨牀前數據，作為評估冠狀動脈組織工程血管（CTEV）作為非人類靈長類動物模型中冠狀動脈旁路移植物管道的研究的一部分。這項研究發表在《美國心臟病學會雜誌》（JACC）推出的專業期刊JACC：轉化科學的基礎》上，觀察到CTEV可以維持血流，與動物宿主細胞再細胞化，並重塑以減少CTEV和動物天然動脈之間的初始尺寸不匹配。

「冠狀動脈旁路移植術的創新已經停滯太久了，」CLARREX醫院心胸外科醫生、ILM醫學博士Alan Kypson説。「我們的結果表明，我們可能正處於一種新的選擇的邊緣--一種重建以匹配原生動脈並用宿主細胞重新細胞化的選擇，可能提供相對於隱靜脈移植物更好的開放性。CTEV有潛力解決冠狀動脈旁路手術中未滿足的重大臨牀需求，並最終改善患者的預后。"

心血管疾病是全球最主要的死亡原因，2023年美國每三例死亡病例中就有一人是死於心血管疾病。最常見的形式是冠狀動脈疾病（CAD），每20名20歲及以上的成年人中就有1人受到這種影響。冠狀動脈旁路移植術是一種通過使用乳內動脈和隱靜脈旁路狹窄或阻塞的冠狀動脈來改善血液流向心臟的手術，仍然是當前的標準護理。然而，隱靜脈移植物（用於80%-90%的冠狀動脈旁路移植物）的長期開放性較差，約50%在10年后失敗。由於之前的採集、消融或質量差，許多患者還缺乏可用的自身靜脈或動脈，這凸顯了對替代導管的未滿足的臨牀需求。在過去的半個世紀里，還沒有新型的CAB導管獲得常規臨牀使用。

JACC最近的一項題為「作為冠狀動脈旁路移植物的脱細胞組織工程血管」的研究跟蹤了五隻成年狒狒使用CTEV進行右冠狀動脈搭橋術。在整個6個月研究期間，所有CTEV均保持通暢。在隨訪結束時，觀察到CTEV已與宿主細胞再細胞化以形成多層組織，包括經吻合口新內側組織，其有效地減少了與右冠狀動脈（RCA）的初始尺寸不匹配。結果表明，CTEV可能是一種持久的替代CABG管道。CTEV是在與Humacyte的無細胞組織工程血管（ATEV™）相同的生物工程製造系統中生產的3.5 mm血管。CTEV也被稱為小直徑ATEV或sdATEV。

Humacyte還宣佈，計劃將CTEV推進到其首次在體外進行的冠狀動脈旁路移植術研究中。爲了支持人體研究，該公司預計將在2025年第四季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交研究性新葯（IND）申請。該公司目前提交IND的計劃是基於今年早些時候與FDA舉行的會議的結果，包括與該機構達成的協議。