遠大醫藥合作開發國際前沿創新產品，打造泌尿系統診療產品集羣

（來源：遠大醫藥）

近日，遠大醫藥（0512.HK）核藥抗腫瘤診療板塊與上海穎特微絡醫療器械有限公司（穎特微絡）簽訂合作協議，取得其用於治療良性前列腺增生（BPH）的蒸汽消融產品VTAS的全球獨家商業化權益，雙方將攜手共建聯合實驗室深化藥械研發合作。本次合作不僅可以加速產品市場滲透、抓住增量市場機遇，還可實現研發技術內化，深化泌尿診療領域全球戰略佈局，為持續領跑行業奠定堅實基礎。

關於BPH及前列腺蒸汽消融技術：

前列腺增生（BPH）是一種常見於中老年男性的泌尿系統疾病。有數據顯示，BPH發病率隨着年齡增加而逐漸升高，60歲以上男性BPH發病率約60%，70~80歲男性的發病率高達80%~90%。隨着預期壽命的增加和篩查手段的普及，BPH的發病率仍將進一步提高。

針對該病症，目前傳統的治療方案主要包括藥物治療以及侵入性手術，如電刀切除、激光剜除等，雖較為有效，但仍存在影響性功能、植入物風險、術中出血和手術時間長等問題。

BPH國內主要治療手段

作為新興的超微創治療方式之一，蒸汽消融技術可更好地解決BPH治療面臨的上述問題。該治療方案主要通過高温蒸汽破壞增生組織，僅需10分鍾左右的操作時間，且無需切除和植入便可實現真正的組織減容，門診即可便捷完成治療，臨牀研究顯示其具有較好的安全性，相關併發症發生率較低，多數患者反饋治療效果良好，可以保留患者的性功能等。得益於這些優勢，蒸汽消融技術正在全球範圍內快速普及，展現出巨大的臨牀價值與市場潛力。

關於VTAS：

在蒸汽消融技術這一前沿技術領域，遠大醫藥合作的VTAS蒸汽消融系統憑藉其獨特的技術優勢與創新設計，展現出顯著的me-better潛力。該產品為國內首批具有核心蒸汽產生和控制方法型發明專利的BPH蒸汽消融產品之一，在治療效果與安全性上實現了全面升級。具體而言，VTAS可提高能量控制精度，具備更穩定的蒸汽輸出以及更精確的能量控制；且其創新穿刺結構設計，可確保更高的穿刺成功率；獨創的脈衝蒸汽專利技術也能杜絕蒸汽孔堵塞。

VTAS在個性化治療與設備兼容性方面同樣表現卓越。該產品可兼容絕大多數進口和國產品牌和規格的膀胱鏡，且佈局了自研算法和AI輔助功能，有望讓術者可按照需求控制單針消融區域大小，滿足多樣化臨牀需求，實現更加個性化的治療。同時，VTAS採用了自主研發的大功率高速響應射頻功率源及驅動控制軟件，可確保更好的系統性能，也為蒸汽技術拓展到更多適應症奠定基礎。

在國際市場上，蒸汽消融技術已獲得廣泛應用並得到權威指南推薦。自應用以來，全球手術量已突破20萬例，在2019年獲得美國泌尿外科協會（AUA）指南的推薦，於2022年在國內開始應用；並在2025年，進一步擴大適應症，擴大適用腺體體積，同時可用於治療中央區及/或中葉增生的BPH患者，進一步論證了蒸汽消融作為BPH新型治療方案的廣闊發展前景。

相比之下，VTAS依託其全方位的技術突破與創新設計，在確保治療效果的同時，更在安全性、精準度與患者體驗上實現了進一步提升。憑藉着這些創新優勢，VTAS將為廣大的BPH患者帶來更好的治療體驗。基於產品的差異化優勢，遠大醫藥也將充分發揮商業化能力，推動該產品在快速增長的超微創治療市場中佔據有利地位，為更多患者帶來福音。

關於穎特微絡：

穎特微絡是一家專注於泌尿器械的創新企業，目前已經佈局了包括VTAS在內的多款創新型泌尿器械，將持續擴充其在泌尿領域的產品矩陣。同時，依託於團隊豐富的既往經驗，公司也將在藥械聯合治療產品上發力，給患者帶來更多更有效的治療方案。

依託穎特微絡在泌尿器械產品上的縱深研發實力，以及遠大醫藥在泌尿藥物領域的產品經驗，雙方將有望圍繞更廣範圍的泌尿系統疾病，開發出藥械產品組合，為患者提供綜合治療解決方案。這一深度合作不僅將加速創新成果的臨牀轉化，也為本集團在泌尿診療領域的戰略深化與長期發展注入了持續創新的動力。

遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊在泌尿領域的戰略產品矩陣：

遠大醫藥圍繞泌尿系統疾病已構建了較為豐富的產品集羣，覆蓋尿路上皮癌、前列腺癌、腎透明細胞癌以及前列腺增生多種適應症，涵蓋試劑、核藥及器械三大品類，持續豐富泌尿領域創新產品管線，為患者提供更為精準的診斷結果和更為舒適的治療體驗，更能以產品協同之勢增強市場控制力。尤其在前列腺癌方面，本集團已快速構建起「診療一體化」的產品組合，具備快速滿足患者全生命周期臨牀需求的能力。

具體而言，除VTAS外，本集團還擁有泌尿系統腫瘤早檢產品優愛®、尿路上皮癌複查產品優愛MRD以及前列腺癌早檢產品優護在中國大陸的獨家商業化權益，三款產品均獲得了美國 FDA的突破性醫療器械認定，充分證明了其卓越的技術含量和臨牀價值。其中優愛®為我國目前首批獲批上市的甲基化+基因突變雙機制的尿路上皮癌早檢產品之一，僅需 「一管尿」，就能實現對尿路上皮癌患者的早期精準無創診斷，已在今年於中國大陸實現首張商業化處方落地。

此外，聚焦前列腺癌，遠大醫藥還佈局了診斷類核藥TLX591-CDx及治療類核藥TLX591。其中TLX591-CDx已完成國內Ⅲ期臨牀的全部患者入組，並計劃於今年內提交國內上市申請。TLX591加入國際多中心Ⅲ期臨牀的申請已獲得國家藥監局的默示許可，有望重新定義PSMA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治療標準。

關於本集團核藥抗腫瘤診療板塊：

本集團在覈藥抗腫瘤診療板塊已實現了研發、生產、配送、銷售等多個環節的全方位佈局，板塊全球員工超過900人，以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡為基礎，本集團已實現了全球化的核藥產業鏈佈局。

本集團聯合Sirtex Medical Pty Ltd並與Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和放射性核素偶聯藥物(RDC)研發平臺。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發註冊階段已儲備15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；早期研發階段以RDC藥物為主，產品儲備已達12款。在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。[1]

目前，本集團在覈藥抗腫瘤診療板塊已有五款創新RDC獲批開展註冊性臨牀研究，其中四款已進入III期臨牀階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、治療前列腺癌的產品TLX591、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx以及治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的產品ITM-11。此外，全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨牀研究(IIT臨牀研究)取得重要進展，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告；臨牀研究數據表明，GPN02006安全性和顯像效能較好：所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關不良反應；給藥后30分鍾即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求。GPN02006產品極具潛力，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。截至目前，本集團是進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新葯總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新葯企之一。[1]

關於本集團成都核藥研發及生產基地：

本集團位於中國四川省成都市温江區的遠大醫藥放射性藥物研發及生產基地已於2025年4月竣工驗收，5月獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》，6月底正式投入運營。該基地為全球首個核藥全產業鏈死循環平臺，覆蓋「同位素製備–核藥研發–生產臨牀–商業化」全鏈條，形成從早期研發到臨牀轉化到上市銷售的全生命周期管理能力，研發效率國際領先；解決了核藥「卡脖子」難題，100%自主生產破解進口依賴困局，14條高標準GMP生產線實現多品種、規模化製備需求；建立全流程智能管理體系，核電級安全與無人化智造，可實現輻射「零泄漏」，污染「零外排」，職業照射「零超標」，達到全球頂尖核設施標準；建立世界一流研發生產質量與運營體系，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一。該研發及生產基地將進一步夯實本集團核藥產業的基礎，加速全球創新研發管線的落地，推動本集團實現核藥產業的高質量發展，培育高價值重磅品種，為本集團放射性藥物的國產化落地奠定堅實的基礎。

未來，本集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實本集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示：「本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，堅持‘全球化運營佈局，雙循環經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。」

[1]研發風險提示：文中提及的在研產品尚未獲得上市批准，其安全性和有效性需經完整臨牀研究及監管審批確認，不構成任何治療承諾或商業推廣。

聲明：

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