智能生物解決方案收到FDA反饋，準備重新提交510（k）智能指紋藥物篩選系統

智能生物解決方案公司（納斯達克股票代碼：INBS）（「INBS」或「公司」）是一家提供智能、快速、非侵入性測試解決方案的醫療技術公司，今天更新了其智能指紋藥物篩查系統的FDA 510（k）審批流程。

2024年12月，INBS向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了510（k）上市前通知，以審查和批准其智能指紋藥物篩查系統。正如預期的那樣，FDA於2025年2月發佈了附加信息（AI）請求進行了審查並回答了問題。該人工智能請求包括70多個項目，需要公司解決。在FDA專業顧問和專家第三方合作伙伴的支持下，INBS回答了FDA的問題並於2025年8月提交了更多信息。

FDA似乎對大多數對這些項目的回覆感到滿意，並已回覆要求提供新的額外信息，要求該公司重新提交新的510（k）通知。作為目前市場上尚無類似許可或批准的汗液產品的首款設備，該公司的智能指紋藥物篩查系統需要大量的支持信息來驗證其性能。從FDA收到的實用反饋對於突破性技術並不罕見。

INBS正在評估FDA的問題，目前正在與其專業FDA顧問協商。該公司預計將在未來十天內向投資者通報最新情況，概述FDA批准的更新時間軸。