拜耳 1 類新葯國內首次申報上市

（來源：求實藥社）

9 月 16 日，CDE 官網顯示，拜耳 1 類新葯 Gadoquatrane 注射液在國內申報上市。根據該藥的臨牀研究進度，Insight 數據庫推測本次申報適應症為用於核磁共振成像。

截圖來源：CDE 官網

Gadoquatrane 是拜耳開發的一種處於臨牀階段的細胞外大環造影劑，用於增強 MRI 的對比度。這種低劑量釓基造影劑具有獨特的四聚體結構，具有高穩定性和高弛豫率。

今年 6 月和 7 月，拜耳已先后在日本、美國、歐盟遞交了 Gadoquatrane 的上市申請，用於成人和兒科患者（包括新生兒）中樞神經系統（CNS）及其他身體部位的增強磁共振成像。拜耳新聞稿指出，一旦獲批，Gadoquatrane 將成為美國和歐盟市場上劑量最低的大環釓造影劑 (GBCA)。

Gadoquatrane 的上市申請是基於關鍵 Ⅲ 期臨牀研究 QUANTI。該研究中 Gadoquatrane 的劑量為 0.04 mmol Gd/kg，與 0.1 mmol Gd/kg 體重的大環造影劑相比，釓(Gd)劑量降低了 60%。

QUANTI 研究包括兩項大型跨國、隨機、前瞻性、雙盲、交叉 III 期臨牀試驗——QUANTI CNS（中樞神經系統）和 QUANTI OBR（其它身體區域），以及一項 QUANTI 兒科研究。共有來自 15 個國家（包含中國內地）的 808 名患者參與了該項目。

QUANTI 研究結果表明，Gadoquatrane 達到了評估可視化參數和病變檢測研究的主要和次要療效終點。QUANTI 兒科研究的結果表明，Gadoquatrane 在兒童體內的藥代動力學行為與成人相似。

在 QUANTI 研究中，成人以及出生至 18 歲以下兒童患者觀察到的安全性概況與先前關於 Gadoquatrane 和其它大環內酯類抗膽鹼酯酶抑制劑的數據基本一致。未觀察到新的安全性信號。

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