7點！醫械早播報-9/17

（來源：醫療器械創新網）

01

監管政策與招投標

上海發佈高端醫療器械產業全鏈條發展行動方案

2025 年 9 月 4 日印發，目標 2027 年新增境內三類醫械註冊證超 500 件、海外獲批超 100 件，培育 2 家百億級龍頭企業、3 個產業集聚區；重點發展高端影像（PET-CT、微型家用超聲）、手術機器人（柔性手術機器人）、IVD（家用無創血糖檢測）等 8 類產品；關鍵舉措包括二類醫械審評時限壓縮至 40 個工作日內，探索醫械註冊證轉讓試點，創新醫械在 DRG/DIP 中獨立成組、提高支付標準。

海曙區「三鏈融合」 深化藥械服務型執法

通過「普法強基（指導企業 500 余家次、‘安全用藥進社區’覆蓋 1 萬余人）、全鏈監管（開風險提示單 30 余份、高温冷鏈藥械專項指導）、柔性執法（如某口腔診所使用過期牙科設備，因無危害免罰並納入幫扶）」 三大舉措，推動執法從 「剛性監管」 轉向 「包容服務」，保障藥械市場合規運行。

2025 年海口市中醫醫院醫療設備採購（二次）公開招標

項目編號 SZHRHN2025【15】-1，預算 88.07 萬元，採購紫外線循環風消毒器、電凝切割內窺鏡（2 台，16 萬元）、磁刺激儀（1 台，60 萬元）等 9 類設備（均不允許進口）；9 月 16-23 日可在海南政府採購智慧雲平臺免費獲取招標文件，10 月 10 日 9 時截止投標；不接受聯合體，合同簽訂后 45 天內需完成設備到貨安裝，投標人需無環保處罰記錄且具備對應醫械生產 / 經營資質。

江蘇衞健委 11 套 CT 集採：聯影、東軟中標，價格創新低

總預算 1.1 億元，分 2 標段（質保均≥3 年）；標段 1（5 套，預算 6500 萬）：聯影 uCT 960 + 中標，總金額 4190 萬（單套 838 萬，創該型號省級集採新低），要求機架轉速≤0.28s / 圈、探測器≥128 排；標段 2（6 套，預算 4500 萬）：東軟 NeuViz Glory 中標，總金額 2928 萬（單套 488 萬），要求機架轉速≤0.33s / 圈、探測器覆蓋≥8cm。

02

投融資與企業動態

華大基因大股東擬轉讓 4% 股份，套現或超 9 億

9 月 12 日公告，控股股東華大控股擬詢價轉讓 1673.27 萬股（總股本 4%），非二級市場減持，受讓方 6 個月內不得轉讓；按當日收盤價 54.91 元 / 股測算，可套現 9.2 億元，疊加 3 月已套現 4.2 億元，今年累計或超 13 億；轉讓資金用於前沿科技孵化，2025 年上半年華大基因營收 16.31 億元（同比降 12.82%），扣非淨利潤虧損 3048.81 萬元。

美央創新完成數億元 Pre-A + 輪融資，聚焦 AI 醫療機器人

投資方包括國聚資本、廣州產投、萬聯天澤等，凱乘資本為獨家財務顧問；資金用於註冊臨牀推進、核心技術迭代、規模化產線建設；核心技術為 AI + 多能量源智能硬件平臺（集成成像診斷、多模態 AI 分析），已獲美國 FDA 認證，申報近百項中外專利，聚焦皮膚軟組織治療，契合國家醫療機器人發展政策。

九州通 1 億成立湖北醫療器械新公司

2025 年 9 月 8 日成立，法定代表人羅昌，由九州通醫療器械集團全資持股，經營範圍含一 / 二類醫械、實驗分析儀器銷售；旨在強化華中供應鏈，九州通 2025 年上半年器械業務營收 195.29 億元（同比增 18.34%），新增 23 家 SPD 項目，代理強生、雅培等 11 大國際品牌 1310 個品規。

Conceivable 獲 3.6 億 A 輪融資，推動 AI 全自動 IVF 平臺

2025 年 9 月 15 日獲 5000 萬美元（約 3.6 億人民幣）A 輪融資，AVP 領投，累計融資達 7000 萬美元；資金用於 「全球首個 AI 全自動 IVF 平臺 AURA」 商業化，該平臺覆蓋 200 余 IVF 步驟，可提升產能 10 倍、降本 20-30%；正在墨西哥開展 100 人試點，已誕生 18 名健康嬰兒，2026 年初計劃進入美國市場。

Microbot 6.5 億期權將行權，加速血管介入機器人商業化

投資者擬行使期權，最高獲 9220 萬美元（約 6.5 億人民幣），9 月 16 日首輪交割 2520 萬美元；資金用於 「Liberty」（全球首款一次性血管介入機器人，已獲 FDA 批准）的開發與商業化；美國招聘佛羅里達、波士頓等區域銷售經理，推動設備進醫院以減少醫生輻射暴露。

03

產品獲批上市

強生 Shockwave 在歐洲推出 Javelin 外周 IVL 導管

用於外周動脈疾病（PAD）患者，修飾鈣化斑塊、穿越嚴重狹窄血管；導管遠端含 120 脈衝發射器，工作長度 150cm，球面傳遞能量更精準；此前已在美國上市，強生醫療科技全球董事長將在 10 月 DeviceTalks West 演講介紹該創新。

Microbot Liberty 獲 FDA 批准，系全球首款一次性血管介入機器人

近期獲 FDA 510 (k) 認證，用於外周血管手術；可避免醫生輻射暴露（減少頸肩痛、肢體損傷等）；正推進商業化，美國招聘多區域銷售經理，加速設備進入醫院。

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