「美國BD黑拳」VS「30天審批通關」：中國創新葯賽道的時間之戰

作者｜曹倩

9月11日，特朗普政府擬議的創新葯制裁方案引發資本市場劇震，港股恆生生物科技指數開盤即暴跌7%，百濟神州、石藥集團等龍頭企業股價集體重挫。然而不到48小時，國家藥監局的一則公告為焦慮的市場注入強心劑——創新葯臨牀試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日，較原有周期縮短近一半。

美國試圖通過強化CFIUS審查、抬高FDA數據監管成本的方式，切斷中國創新葯出海的核心盈利路徑。中國則以「審批提速+全球同步研發申報」的路徑突圍，壓縮從IND到NDA的全周期時間，加速臨牀資源的集聚效應，推動行業資源配置向更高效的創新鏈條傾斜。

兩大條款直指BD授權

但行政令仍在「草稿箱」

據《紐約時報》9月10日報道，特朗普政府正醖釀的行政令草案包含兩大核心條款，精準針對中國以創新葯BD授權為主的關鍵環節。

第一重針對來自美國外國投資委員會（CFIUS）的審查擴容，要求美國藥企收購中國在研藥物權益必須接受強制安全審查。

這並非空穴來風，2022年，凱萊英收購美國CDMO企業Snapdragon因CFIUS阻撓而流產，成為醫藥行業首起受阻案例，當時的審查邏輯如今正從個案上升爲系統性政策。

數據顯示，中國創新葯對美國市場的依賴度不容小覷。興業證券研報顯示，截至8月末，國產創新葯已達成License-out（對外授權）交易數量83項，同比增長57%；披露總金額達845.31億美元，同比增長185%，國內藥企全球競爭力持續加強。

這些交易中，美國藥企是重要的合作方，CFIUS審查的強化可能導致交易周期延長、成本上升，甚至迫使部分美國企業放棄合作；審查加碼也可能削弱中國創新葯在國際交易中議價能力。

第二重針對直指藥品出海的核心環節。特朗普政府擬要求FDA對中國臨牀數據實施更細緻的審查，並對提交中國試驗數據的企業收取更高的監管費用。

這會進一步提高中國創新葯進入美國市場的門檻。據《自然》旗下綜述雜誌《自然評論藥物發現》數據統計，2007年至2023年間，總計177家中國創新葯企業的350種創新葯在美國開展臨牀研究，總體來看，從臨牀Ⅰ期走到FDA批准的成功率僅為1.7%。

目前，中國自主研發的PD-1抑制劑中，僅有百濟神州的替雷利珠單抗（美國商品名：TEVIMBRA®）和君實生物的特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI™）兩款成功獲得美國FDA批准上市；恆瑞醫藥的「雙艾」療法（卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼）不得不重新提交申請，足見FDA審批的嚴苛程度。如此額外的審查成本和時間延誤，可能讓中國創新葯在國際競爭中喪失時間窗口優勢。

不過，這些動作看似來勢洶洶，實則暗藏裂痕。此次草案是與白宮關係密切的知名投資者和企業高管的遊說結果，中國創新葯企以成本優勢和研發效率吸引跨國藥企（MNC）關注，導致部分美國本土Biotech公司在融資、IPO及併購等方面的利益受到衝擊，因此包括科技億萬富翁彼得·蒂爾、谷歌聯合創始人謝爾蓋·布林等人均主張進行果斷打擊。

但未來幾年，多個MNC原有重磅藥物獨佔期陸續結束，面臨着上千億美元的專利懸崖危機，急需引入新的產品管線以維持增長。過去一段時間，包括輝瑞、阿斯利康在內的MNC已通過License-in或合作開發等方式，從中國引入多個「便宜又管飽」的創新葯項目，中國管線有着更優的投資回報率。

因此，在行政令草案的相關議題上，美國國內存在明顯立場分歧。白宮發言人庫什·德賽已迅速回應稱「並未積極考慮該草案」。多家券商機構考慮到特朗普政府執政風格，認為該政策后續不完全落地可能性較大，同時MNC等利益集團遊說動力強、具體實操難度大，以及出於醫學倫理考慮，也會對草案實施形成壓力。

持續降低成本中國不止賣管線

還把IND從「季度」壓到「月份」

在美國製裁陰雲密佈之際，國家藥監局的審評提速政策如定海神針。

根據9月12日《關於優化創新葯臨牀試驗審評審批有關事項的公告》，國家藥監局將符合要求的創新葯臨牀試驗申請（IND）的審評審批時限，從原來的60個工作日壓縮至30個工作日。通道範圍為滿足三條標準之一的中藥、化學藥品、生物製品1類創新葯臨牀試驗。

2018年，國家局發佈了《關於調整藥物臨牀試驗審評審批程序的公告》，實行臨牀試驗默許制以及pre-IND溝通流制度，大大加快了符合要求的創新葯I期臨牀試驗申請的審評速度。此次增設30日通道，是對默許制的進一步優化，把審評效率從「季度」壓縮到「月份」。

這一政策將產生多重連鎖反應，最直接的影響是研發周期的大幅縮短。在創新葯研發「三個 10」（10年、10億美元、10%成功率）的行業定律下，時間就是生命，審評提速能使企業更快推進臨牀試驗，加速產品迭代。

一方面，增強中國在全球研發網絡中的吸引力，推動MNC將中國納入早期研發計劃，在激烈的國際競爭中搶佔先機。另一方面，本土企業拿到臨牀數據的速度優勢，將反向提升在國際交易桌上的議價權，誰擁有更快讀出數據的管線，誰就擁有下一輪融資和對外授權的主動權。

更重要的是，這將引導創新葯企業在戰略佈局上形成更清醒的共識——當出海通道可能遇阻時，國內審評效率的提升使本土市場成為更可靠的「基本盤」。

根據國家藥監局統計，2025年上半年，國內創新葯獲批數量達43個，同比增長59%，其中國產創新葯佔比高達93%。最新統計顯示，我國在研新葯數量佔全球數量比例超過20%，躍居全球新葯研發的第二位，創新葯研發上市加速起跑。

從政策方向上看，國家鼓勵創新葯研發的基調是一直延續的，支持創新葯全鏈條發展的工作部署正逐個落地。

國家醫保局7月發佈的《支持創新葯高質量發展的若干措施》構建了「研發+支付」的全鏈條支持體系，增設商保創新葯目錄解決高值藥支付難題，醫保數據開放助力研發精準定位，完善入院通道保障臨牀可及性。

特別是「三除外」政策（商保目錄藥品不計入醫保自費率等指標），解除了醫療機構使用創新葯的后顧之憂，為加速上市的創新葯提供了市場消化渠道。整體而言，通過研發端、准入與支付、臨牀應用等多個層次的政策組合拳，構建了創新葯高質量發展的閉環體系。

政策推動下，從IND到NDA（新葯申請），時間差被政策壓縮，也加速了臨牀資源的集聚效應。頭部CRO（合同研究組織）憑藉更成熟的試驗管理體系、更高的數據質量把控能力及更充足的site資源，能更好承接藥企對臨牀試驗提速增效的需求，臨牀資源或進一步向頭部CRO集中；同時醫保支付端「簡易續約」降價温和，留給真創新的利潤空間反而擴大。

從長遠看，中國創新葯企需在技術主權與全球合作之間找到新平衡。通過審評提速、醫保支持等政策，練出真正技術主權的同時跨出國門，以多元、分散、合規的國際合作網，對衝任何單一市場的制裁風險。全球化仍然是「必選項」。

（本文首發於鈦媒體APP）