恆瑞醫藥子公司獲國家藥監局三項藥物臨牀試驗批准

來源：中訪網財觀

中訪網數據  江蘇恆瑞醫藥股份有限公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司和上海盛迪醫藥有限公司近日獲得國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，涉及注射用SHR-1826、阿得貝利單抗注射液和貝伐珠單抗注射液三項藥物。注射用SHR-1826是一款以c-MET為靶點的抗體偶聯藥物，擬開展聯合其他抗腫瘤治療在實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、開放的IB/II期臨牀研究。同類產品ABBV399已於2025年5月14日獲得美國FDA加速批准上市。截至目前，SHR-1826相關項目累計研發投入約8809萬元。阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的抗PD-L1單克隆抗體，已於2023年3月獲批上市，用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。國外同類產品2024年全球銷售額合計約96.48億美元，該藥累計研發投入約9.39億元。貝伐珠單抗注射液是一種抗VEGF單克隆抗體，公司產品已於2021年6月獲批上市，2024年全球銷售額約56.55億美元，累計研發投入約3.49億元。根據我國藥品註冊法規，這些藥物尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審批通過后方可生產上市，研發及上市過程存在不確定性。公司表示將積極推進研發項目並履行信息披露義務。

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