隨着FDA加速批准，癌症免疫治療激增推動了2580億美元的市場

代表Oncolytics Biotech Inc.發佈

BC温哥華，9月2025年16日/美通社/ --美國新聞集團新聞評論-FDA於2025年8月加速批准了兩種腫瘤治療方法[1]，這標誌着下一代療法背后的監管勢頭最近浪潮。與此同時，先進的治療平臺正在多種癌症類型的臨牀試驗中實現完全消除腫瘤[2]。這些發展使Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克股票代碼：ONCY）、Anixa Biosciences，Inc.（納斯達克股票代碼：ANIX）、IceCure Medical Ltd.（納斯達克股票代碼：ICCM）、ImmunityBio，Inc.（納斯達克股票代碼：IBX）和Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：REGN）。

Exactivity Consultancy的行業分析師預計，到2031年，癌症免疫治療市場將達到2582.2億美元[3]，這是由突破性的治療平臺和精確技術推動的，這些技術正在改變腫瘤的檢測和摧毀方式。FDA快速批准、革命性的免疫治療和創新治療方法的融合爲處於下一代癌症護理前沿的公司創造了最佳條件。

Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克：ONCY）剛剛將GOBLET研究擴展到美國臨牀研究中心，標誌着一個關鍵里程碑，為多種胃腸道癌症的更快入組和即將到來的數據讀取奠定了基礎。該公司的免疫療法pelareorep目前計劃在西北大學和其他學術機構開業，為美國胰腺癌和其他難以治療的腫瘤患者帶來這種突破性的治療方法。

Oncolytics首席執行官Jared Kelly表示：「我們希望利用這種臨牀勢頭，為我們的監管戰略奠定基礎。」「我們必須利用我們的臨牀數據來獲得監管清晰度，並將pelareorep定位為患者迫切需要治療選擇的胃腸道腫瘤的平臺免疫療法。"

這個時機很重要，GOBLET的多個隊列已經顯示出強大的療效信號，包括肛管二線鱗細胞癌患者的總有效率為33%。這使這種罕見但致命的癌症的現有治療方法的緩解率幾乎增加了三倍。預計2025年底將招募20名可評估患者並完成治療，預計將在2025年第四季度進行療效更新。

最受關注的項目是隊列5，該項目評估pelareorep治療一線轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的效果。這個隨機隊列在早期數據的基礎上測試了pelareorep，其中pelareorep聯合用藥在13名可評估患者中取得了驚人的62%客觀緩解率，其中pelareorep聯合用藥在存在或不存在檢查點抑制劑的情況下。入組已完成40%，預計將於2026年底完成全部入組，中期總體生存數據預計將於2026年第一季度公佈。

擴張策略驗證了pelareorep作為平臺免疫療法的潛力。這種系統性遞送的溶瘤病毒將免疫學上的「冷」腫瘤轉變為對基於免疫的治療有反應的「熱」目標。與不加區別地攻擊細胞的傳統化療不同，佩拉雷普在癌細胞內選擇性複製，同時激活人體的天然免疫防禦系統。

之前的結直腸癌研究增強了pelareorep的潛力，表明與Kras突變患者的標準護理和擴展疾病控制相比，生存率幾乎增加了兩倍。

胰腺癌數據同樣令人信服。患者的兩年生存率為21.9%，是標準化療9.2%的歷史基準的兩倍多。至關重要的是，pelareorep組合在大多數患者（62%）中顯示出客觀反應，這表明它可能會釋放檢查點抑制劑在長期被認為對免疫治療具有耐藥性的腫瘤中的有效性。

該公司正在與FDA積極討論，以最終確定關鍵研究參數，目標是在2025年第四季度開始試驗活動。這標誌着從概念驗證轉向監管階段開發。

最近的領導層變動反映了以執行為中心的方法。首席執行官賈里德·凱利（Jared Kelly）和首席商務官安德魯·阿羅曼多（Andrew Aromondo）均為強生公司以20億美元收購Ambrx Bizerma做出了貢獻。Oncolytics取消了其在市場上和股權額度融資機制，這表明人們對當前現金資源實現關鍵發展里程碑充滿信心。

隨着美國研究中心擴張加速招募、多項療效讀數計劃持續到2026年，以及FDA正在討論註冊支持試驗，Oncolytics似乎處於一個關鍵的拐點。Pelareorep擁有FDA針對胰腺癌的快速通道和孤兒藥稱號，促進了快速審查流程。

憑藉到2026年的額外催化劑、經驗豐富的領導團隊以及遠遠領先於標準護理的生存結果，pelareorep可能正在接近臨牀承諾變成商業現實的地步。

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最近的其他行業發展和市場上發生的事情包括：

阿尼薩生物科學公司（納斯達克：ANIX）已經完成了卵巢癌CAR-T臨牀試驗1期第四個隊列的給藥，患者每公斤接受3×10個CAR-T陽性細胞，比第一個隊列增加了30倍。多名接受治療的患者仍然存活，超過疾病特異性中位生存期基準，第一個隊列的1名患者在治療后存活28個月。Moffitt癌症中心的合作伙伴關係繼續觀察到積極的安全性，沒有劑量限制性毒性，細胞因子釋放綜合徵或免疫效應細胞相關的神經毒性報告。

Anixa Biosciences首席執行官Amit Kumar博士表示：「隨着第四個隊列的完成，我們對較高劑量水平的CAR-T療法治療卵巢癌的潛力有了重要的見解。」「雖然這項研究主要旨在評估安全性，但我們對潛在療效的早期跡象感到鼓舞，並期待在標準安全性審查后啟動下一個劑量隊列。"

第五個隊列預計將在常規安全性驗證后開始，計劃劑量約為1 x 10個噬細胞/公斤。Anixa的FSWR靶向CAR-T技術由威斯塔研究所獨家授權，代表了一種使用天然FH配體結合而不是抗體片段進行腫瘤靶向的差異化方法。

IceCure Medical Ltd.（納斯達克股票代碼：ICCM）已獲得以色列衞生部的監管批准，其下一代XSense™冷凍消融系統適用於多種腫瘤適應症，包括乳腺癌治療。該批准涵蓋普通外科、皮膚病學、神經病學、胸外科、耳鼻喉科、婦科、腫瘤學、直腸病學和泌尿學應用。XSense™此前已於2024年中期獲得FDA批准，適用於該公司旗艦ProSense®系統批准的所有適應症。

IceCure Medical首席執行官Eyal Shamir表示：「我們相信，下一代冷凍消融系統的最新監管批准重申了IceCure在液氮冷凍消融方面的領導地位。」「我們為廣泛的適應症提供的微創冷凍消融選擇可以降低癌症護理的級別，降低付款人的治療成本，並加快患者的康復時間。"

XSense™平臺技術通過冷凍、針對乳腺、腎臟、肺部和肝臟應用中的良性和癌性病變提供了微創腫瘤破壞。IceCure的液氮系統提供了可運輸的設計，可以在辦公室進行乳腺腫瘤手術，降低手術風險和併發症。

免疫生物公司（納斯達克：IBRx）已證明ANKTIVA®可以逆轉對檢查點治療耐藥的晚期非小細胞肺癌患者的淋巴細胞減少症並延長總生存期。在II期QUILT-3.055研究中，80%的患者淋巴細胞絕對計數超過1，000個細胞/µL，其中患者計數超過1，500個細胞/µL，這表明中位總生存期延長具有統計學意義。21.1個月。這代表着晚期肺癌患者多西他賽歷史上7-9個月生存期的範式轉變。

ImmunityBio創始人、執行董事長兼全球首席科學和醫療官Patrick Soon-Shiong博士表示：「這些結果提供了臨牀證據，表明通過ALC水平測量的低淋巴細胞計數是一種可行的、可用的生物標誌物，可以識別和治療ANKTIVA癌症患者治療引起的淋巴細胞減少症並延長總體生存期。」「ANKTIVA是FDA批准的第一種免疫療法，用於刺激自然殺傷細胞、CD 4 + CD 8 + T細胞和記憶T細胞，這些細胞被耗盡導致淋巴細胞減少，並且在免疫系統對抗癌症中發揮着關鍵作用。"

隨機3期ResQ 201 A試驗目前正在招募患者，以評價ANKTIVA聯合tislelumab與單用多西他賽在二線非小細胞肺癌患者中的作用。ANKTIVA代表了FDA批准的第一種專門針對治療引起的淋巴細胞減少症的淋巴細胞刺激劑，是ImmunityBio BioShield™平臺的基礎。

再生能製藥公司（納斯達克：REGN）發佈了3期EMCOMWER-Lung 3試驗的五年隨訪結果，顯示Libtayo®加化療的五年總生存率是19.4%的兩倍多，而單獨化療的總生存率為8.8%。該組合的中位總生存期為21.1個月，而中位總生存期為12.9個月，死亡風險降低了34%，且在腫瘤組織學中具有一致的功效。鱗狀非小細胞肺癌患者表現出特別顯着的益處，中位總生存期為22.3個月。

「經過五年多的隨訪，EMPOWER-Lung 3試驗繼續證明，當Libtayo加入晚期非小細胞肺癌患者的化療時，持續生存--五年總生存率令人印象深刻，達到19.4%，」託杜瓦診所臨牀研究部主任Ana Baramidze博士説。第比利斯，格魯吉亞。「還報告了腫瘤組織學的長期結果，包括鱗狀非小細胞肺癌患者的中位總生存期為22.3個月。"

五年后的安全性特徵與之前報告的數據保持一致，Libtayo加化療的中位暴露持續時間為39周，而單獨化療的中位暴露持續時間為21周。Regeneron的腫瘤學資產佔公司開發項目的近一半，Libtayo是30多種癌症類型多種研究性聯合療法的支柱。

資料來源：https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

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來源：USA News Group