Biofrontera完成Ameluz治療身體光化性角化病的III期試驗的治療階段;補充新葯申請計劃於2026年第二季度提交

馬薩諸塞州沃伯恩九月2025年16日（環球新聞網）-- Biofrontera Inc.（納斯達克股票代碼：BFRI）（「Biofrontera」或「公司」）是一家專門從事光動力療法（PDC）開發和商業化的生物製藥公司，今天宣佈，最后一名患者於2025年9月3日完成了三期臨牀試驗的積極治療階段，評估Ameluz®（10% 5-氨酮戊酸鹽凝膠）的光動力療法治療四肢、頸部和軀干的輕度至中度光化性角化病（AKs）。所有172名入組患者現已進入12個月隨訪期，預計將於2026年第二季度結束。

光化性角化病是一種常見的癌前皮膚病，見於身體暴露於陽光的區域：5800萬美國成年人至少有一處AK病變1。如果不治療，這些可能進展為皮膚鱗狀細胞癌，其中超過70%起源於AK病變2。因此，將AKs的治療選擇擴大到面部和頭皮之外將解決皮膚病學領域未滿足的嚴重需求。

這項3期研究是一項多中心、隨機、雙盲試驗，旨在評估Ameluz® IDT與溶劑凝膠在治療四肢、頸部和軀干光化性角化病（AK）方面的安全性和有效性。在約80、160或240釐米²的區域應用一到三管Ameluz®或溶劑后，使用RhodoLED®或BF-RhodoLED® XL燈進行PDC。患者接受單次IDT治療，如果殘留病變，則在第12周時接受第二次治療。目前他們正在接受12個月的跟蹤，以評估復發和新病變的發展。該研究共有172名受試者入組。