【上證醫藥】強生突破性療法獲FDA批准，關注膀胱癌治療領域未被滿足臨牀需求

（來源：上海證券研究）

強生INLEXZO獲FDA批准，為首個膀胱內持續釋放抗癌藥物的給藥系統。近日，美國FDA正式批准強生公司創新葯物INLEXZO（吉西他濱膀胱內藥物釋放系統）上市，用於治療對卡介苗（BCG）無應答、攜帶原位癌（CIS）的成人非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。INLEXZO是第一個也是唯一一個在膀胱內持續釋放抗癌藥物的藥物釋放系統，用於治療對卡介苗（BCG）無應答、攜帶原位癌（CIS）的成人非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。INLEXZO是一種膀胱內藥物釋放系統，旨在實現吉西他濱在膀胱中的持續局部釋放。該系統由醫療專業人員通過導管植入膀胱，整個過程不到五分鍾，無需麻醉，患者在置入后無需進一步監測。該裝置在每個治療周期內可在膀胱中停留三周，最多可進行14個周期的治療。這種設計使得藥物能夠在膀胱內持續釋放，維持局部藥物暴露時間長達數周，而不會引起全身性的副作用。該批准得到了SunRISe-1（NCT04640623）單臂、開放標籤2b期臨牀研究數據的支持。結果顯示，接受INLEXZO治療的BCG無反應NMIBC患者中有82% 達到完全緩解，這意味着治療后未發現癌症跡象（95%置信區間 [CI]，72，90）。這種高緩解率表現出很強的持久性，其中51%的患者保持了至少一年的完全緩解。

膀胱癌新發患者人數呈增長趨勢，臨牀需求迫切。根據《膀胱癌早診早治專家共識（2024年版）》，膀胱癌是常見的泌尿系統惡性腫瘤之一。最新發布的數據顯示，2022年中國預計新發膀胱癌9.29萬例，其中男性7.32萬例，其發病率居男性所有惡性腫瘤的第8位；預計死亡4.14萬例，其中男性3.25萬例。膀胱癌是嚴重威脅中國人民生命健康的惡性腫瘤之一，如何有效地降低膀胱癌的疾病負擔是亟待解決的重大公共衞生問題。肌層侵襲和遠處轉移是膀胱癌患者死亡或預后不良的主要因素。肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者的5年總生存率為50%左右，轉移性膀胱癌患者的5年總生存率更低至5%，而非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的5年生存率則高達90%。根據藥智數據，全球患病人數已超過300萬，其中約75%的患者在確診時屬於非肌層浸潤性膀胱癌。BCG膀胱灌注是目前的標準治療方法，但相當一部分患者對BCG治療無應答，對於這些患者傳統上只能選擇根治性膀胱切除術。臨牀迫切需要一種有效且能夠保留膀胱的治療方案。國內研發管線方面，恆瑞醫藥SHR-1501（膀胱灌注）聯合阿得貝利單抗注射液（靜脈注射）用於非肌層浸潤性膀胱癌的臨牀試驗工作持續推進；亞虹醫藥海克威（通用名：灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，在研品種APL-1202、APL-2401等在膀胱癌治療領域顯示出良好的安全性及療效；榮昌生物維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗注射液治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)的II期臨牀試驗IND已於2022年獲批，截至2025年6月已完成患者招募工作。

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風險提示

藥品/耗材降價風險；行業政策變動風險等；市場競爭加劇風險等。

報告名稱：《強生突破性療法獲 FDA 批准，關注膀胱癌治 療領域未被滿足臨牀需求 ——醫藥生物行業周報（20250908-0912）》

分析師: 張林晚

SAC 編號: S0870523010001

研報發佈日期：2025年9月15日

發佈機構： 上海證券有限責任公司

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