Adial Pharmaceuticals強調FDA酒精使用障礙牽頭項目會議的有利評論

阿迪爾製藥公司（納斯達克股票代碼：ADIL）周二收到了7月份與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的第二階段結束（EOP 2）會議的最終會議紀要。

會議記錄提供了FDA對AD 04 3期適應性臨牀試驗設計和更廣泛的臨牀開發戰略的正式意見。

EOP 2會議的目標是與FDA一致設計AD 04的3期臨牀開發計劃，AD 04是該公司的主要研究藥物，一種血清素-3受體阻滯劑，旨在治療酗酒和選擇基因型的個人的酒精使用障礙（AED）。

閲讀下一步：獨家：Adial Pharmaceuticals擴大專利組合，為治療酒精和阿片類藥物使用障礙的先導藥物提供新的美國專利

FDA支持Adial的方案，並提出了適應性試驗設計的核心要素。

該機構確認了AD 04的擬議主要療效終點，特別是療效觀察期第5個月和第6個月內零重度飲酒天數。

FDA建議，應在方案中預先指定未來產品標籤的關鍵次要終點以供考慮。

FDA支持Adial考慮純合人羣的計劃，並參考了開發低頻分子亞羣靶向療法的指南，這對研究設計和罕見亞羣的潛在標籤有影響。

FDA提供了有關計劃的中期分析、統計分析計劃（SAP）和數據監測委員會（DMC）結構的反饋。

Adial正在實施與會議結果一致的FDA建議，確保其準備好推進註冊第三階段開發。

價格走勢：截至周二最后一次檢查，ADIL股價在盤前時段上漲7.86%，至0.38美元。

閲讀下一步：