首款胃癌「國貨之光」！石藥/康寧傑瑞HER2雙抗撬動百億市場

（來源：求實藥社）

2025年9月11日，石藥集團與康寧傑瑞共同宣佈，其合作開發的HER2雙特異性抗體KN026（安尼妥單抗注射液）新葯上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。

該藥按治療用生物製品1類新葯申報，擬用於聯合化療治療至少接受過一種系統性治療（必須包含曲妥珠單抗聯合化療）失敗后的HER2陽性局部晚期、復發或轉移性胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）患者。

這是中國首個在胃癌二線治療中獲得陽性結果的抗HER2雙特異性抗體藥物。

臨牀需求迫切，KN026突破治療困境

胃癌是一種全球範圍內高發且致死率較高的惡性腫瘤，其新發病與死亡病例數在全球惡性腫瘤中均居第5位。中國是胃癌高發國家，年新發病例數約36萬，死亡病例數約26萬，發病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤的第5位和第3位。

由於早期症狀多不明顯，且缺乏有效的早期篩查手段，大多數胃癌患者在發現時已是進展期，5年生存率僅35.2%。人類表皮生長因子受體2（HER2）是胃癌的重要生物標誌物和關鍵驅動基因，約10%–20%的胃癌患者存在HER2過表達或基因擴增。

目前，HER2陽性胃癌二線治療尚無獲批上市的抗HER2藥物。KN026的上市申請正是基於一項關鍵II/III期臨牀研究（KN026-001），其III期臨牀研究的首次期中分析結果顯示：與現有標準治療相比，KN026聯合化療可顯著提高臨牀療效，延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），且在安全性方面無新發安全性風險，心臟毒性發生率低，免疫原性低。

合作共贏，石藥與康寧傑瑞的戰略佈局

KN026是康寧傑瑞採用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術（CRIB）開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比於曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用，KN026針對HER2陽性腫瘤細胞有更強的抑制殺傷作用，對於曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

2021年8月，康寧傑瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。津曼特生物獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應症上的排他性開發與獨佔性商業化許可權。這一合作結合了康寧傑瑞的研發實力和石藥集團的商業化能力。

從財務維度看，兩家公司2025年半年報都把KN026列為「近期里程碑之首」。石藥集團披露上半年營業收入132.73億元人民幣，其中創新葯同比仍增21%，毛利率維持在78%，而仿製藥板塊受第七批國採續約降價拖累，同比跌幅接近三成；管理層在電話會上明確表示，KN026一旦獲批，將直接納入腫瘤事業部全國銷售網絡，並以「學術+准入」雙輪驅動，目標2027年覆蓋三甲醫院腫瘤科500家以上。

康寧傑瑞則憑藉KN026的里程碑收款，首次實現半年度正向經營現金流——收入3.19億元，同比增長132%，研發費用率由2024年同期的188%壓縮至94%，財務模型開始呈現Biotech向BioPharma過渡的典型特徵。更重要的是，康寧傑瑞在財報腳註中透露，已與Leads Biolabs就KN026海外權益簽署總對價4.5億美元的協議，其中首付款8000萬美元已在2025年上半年確認，剩余3.7億美元與III期啟動、BLA遞交及銷售分成掛鉤。

市場競爭激烈，HER2靶點研發白熱化

國內HER2靶向藥物的研發已經進入了 「百花齊放」 的時代，形成了單抗、雙抗、ADC、雙抗ADC等多種技術形式並存，並在不同瘤種和不同治療線數上深度佈局的格局。

目前國內僅有百濟神州從Zymeworks引進的澤尼達妥單抗一款HER2雙抗獲批上市，用於治療膽道癌。康寧傑瑞和石藥集團的KN026是首個報上市的國產HER2雙抗，首發適應症選擇了胃癌。除了KN026這樣的雙特異性抗體，還有抗體偶聯藥物（ADC）等不同技術路徑的藥物在快速發展。

求實藥社整理

1.技術平臺迭代加速：努力打造具有自主知識產權的技術平臺，例如康寧傑瑞的CRIB平臺（用於KN026）、榮昌生物的ADC技術平臺。這些平臺是持續產出創新葯物的基礎。

2.聯合治療成為主流策略：單純的藥物研發已不足以應對複雜疾病，聯合治療已成為趨勢。例如，榮昌生物正在探索維迪西妥單抗與PD-1抑制劑（如特瑞普利單抗、替雷利珠單抗）及化療/靶向藥（如曲妥珠單抗）的多種組合方案，用於胃癌和尿路上皮癌的一線治療，並顯示出拓展獲益人羣的潛力。KN026與PD-1抑制劑KN046的聯合療法也在探索中。

3.瞄準未滿足的臨牀需求：企業傾向於選擇臨牀需求迫切且競爭相對藍海的領域進行突破。例如KN026聚焦於HER2陽性胃癌二線治療這一無標準抗HER2療法的領域；榮昌生物的維迪西妥單抗在乳腺癌中精準定位於HER2陽性肝轉移這一預后極差的亞羣；百利天恆的BL-M07D1則針對HER2突變的非小細胞肺癌。

4.差異化佈局以避免同質化競爭：爲了避免在同一個適應症和技術路徑上「內卷」，企業紛紛尋求差異化。例如：

o 瘤種差異化：除了常見的胃癌、乳腺癌，HER2靶向藥物也正在膽道癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌等領域展現潛力。

o 技術組合差異化：在雙抗和ADC之后，更前沿的雙抗ADC（如JSKN003、TQB2102）已經開始進入臨牀III期，試圖融合兩種技術的優勢。

未來發展方向：聯合治療與國際化佈局

康寧傑瑞正在推進KN026與其它藥物的聯合治療方案。2025年3月，KN026聯合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽性實體瘤的Ⅱ期研究結果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發表。

公司還開發了基於KN026的雙抗ADC藥物JSKN003。JSKN003利用領先的糖基定點偶聯平臺，較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。

2025年7月，JSKN003獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD），用於治療胃癌及胃食管結合部癌。這表明康寧傑瑞正在積極推進國際化戰略。

此外，2025年7月，JSKN003獲FDA批准在美國開展一項Ⅱ期臨牀研究，用於治療鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。

結束語

KN026的上市申請受理對中國HER2陽性胃癌患者意義重大。目前該羣體二線治療尚無獲批抗HER2藥物，有望填補國內臨牀空白，改寫數十萬HER2陽性胃癌患者的治療結局。

對石藥而言，它將成為腫瘤管線由「仿創結合」邁向「全球首發」的關鍵支點；對康寧傑瑞而言，它標誌着「科研驅動」的Biotech正式完成現金流自我造血，並以此為跳板走向全球。放眼未來，KN026與其下一代雙抗ADC—JSKN003的「組合拳」，不僅將在中國腫瘤精準治療史上留下里程碑，更有機會在全球HER2靶向藥物版圖中打上鮮明的「中國標籤」。

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