能打擊中國創新葯的，從來不是特朗普

出海藥物授權交易（BD）預期，似乎沒那麼能拉昇股價了。

2025年9月11日，華海藥業子公司華奧泰生物的抗腫瘤藥物HB0025臨牀數據披露。次日，股價高開低走，此后市場表現平平。這與5月石藥集團「預告BD」后單日漲超10%、兩周內大漲60%的情況，已然不同。

9月10日，有媒體報道，美國總統特朗普可能簽署一項行政命令，主要涉及三方面內容，包括加強對購買中國創新葯授權交易的審查，阻止製藥商依賴中國患者的數據，以及優先採購本國生產的藥品。

雖然白宮發言人對此表示，政府沒有「積極考慮」這份行政命令草案。但消息造成中國創新葯企股價一時間普遍下跌。

多數受訪者並不認為，上述行政命令能很快落地。「但是，有一點明確，特朗普不希望在biotech（生物技術）上中國超過美國，如果隨手給中國製造點麻煩，他願意干。」曾於紐約市政府供職的醫藥人士孟八一對《財經》分析。

無論如何，這些信息都透露出，火熱的創新葯出海交易，到了冷靜思考的時刻。

2025年，在業績交流會、投資者溝通會上，藥企幾乎言必稱「BD」，一些企業的研發安排，也似乎是圍着BD轉。哪個靶點或哪類藥物達成了出海授權，后面就有一批跟進者。

哪家企業預告有BD交易，甚至是公佈的臨牀數據好，哪家股價就漲。就連普通投資者，都開始研究起臨牀數據中的細微差異。但是，真正能拿到大額授權交易首付款的企業，鳳毛麟角。

「太沉迷數據細節了。」一位醫藥投研人士對《財經》指出，判斷一個企業的價值，最終還是要看它的大方向，它能否兑現已經給出的預期，而最終，這些都要落在財務報表上。

新變數可能帶來的風險

華奧泰最被寄厚望的藥物HB0025，與康方生物的依沃西一樣，都是腫瘤管線中的PD-1/VEGF雙抗。

依沃西曾被預測未來市場峰值可能超500億美元。2025年中國創新葯已達成的最大交易，也出自同一靶點，由三生製藥授權給跨國藥企輝瑞，僅首付款就接近100億元。

8月19日，華奧泰在官微發文介紹HB0025的臨牀進展，以及公司「單抗+雙抗+ADC」的腫瘤產品管線，並稱「多個產品的海外BD授權談判同步推進中。」對此，市場反應平淡。

「審美疲勞了。」上述醫藥投研人士對這一「預告式BD」的反應。

一個原因是，被預告的BD落定時，人們發現，它沒有預期中那樣亮眼。比如，榮昌生物的自生免疫性疾病治療藥物泰它西普，按榮昌生物的説法，「有多位跨國醫藥公司BD經理主動接洽」。

6月26日盤前，榮昌生物公告，與美國Vor Biopharma訂立許可協議，授出泰它西普海外權益。榮昌生物將獲得Vor Biopharma價值1.25億美元現金及認股權證，其中包括4500萬美元的首付款。認股權證可以每股0.0001美元認購Vor Biopharma最高至23%的普通股。此外還有里程碑付款和銷售提成。

消息披露后，榮昌生物不漲反跌，當日H股盤中跌超25%， A股盤中觸及跌停。

股價下跌的主要原因可能是交易模式與預期不同。因為，在投資者看來，Vor Biopharma的股權吸引力有限。與榮昌生物達成交易的一個多月前，該公司曾發佈裁員計劃，裁減約95%僱員，僅保留約八名員工，首席財務官、首席科學官等高管皆離職。

經歷了幾次「雷聲大雨點小」，甚至期待落空，投資人已經不再為有關BD的「預告」激動。交易成色幾何，還得達成了再看。

何況，現在美國政府還可能帶來新變數。

雖然美國政府不可能在短期內成功阻止跨國藥企購買中國創新葯權益。有受訪者對《財經》表示，擔心的是在藥物上市審批過程中，對中國數據使用的限制。

特朗普想推動的新政策，未必能夠打擊跨國藥企對中國產品的興趣，「它們怎麼可能不買（中國新葯）？低價批發新葯去美國賣，太爽了。」前述醫藥投研人士認為。

何況，美國大藥企可以通過NewCo模式實現交易。研發企業將管線剝離出去，與投資機構合作成立一個全新的海外公司，由這個新公司負責藥品的全球化開發並融資。這也是2024年以來出現的一種較新的「出海」模式。

真正風險是，美國食品和藥品監督管理局（FDA）是否會限制對中國臨牀試驗數據的使用，這將直接影響新葯在美國上市的進度，甚至可能性。而跨國藥企購買新葯權益，首要目標就是在美國上市。畢竟，美國是全球第一大藥品市場，佔全球藥品消費金額四成以上，其中80%為創新葯。

消息稱，美國政府可能會要求FDA對臨牀試驗數據進行更嚴格的審查，並徵收更高的監管費用。

中國藥企曾在這方面吃過虧。2022年，美國FDA否決了信達生物抗腫瘤藥物PD-1的上市申請，其中一項理由是，研究人羣完全由來自一個國家的亞洲患者組成，並未反映美國肺癌患者的種族和民族多樣性。

即便2025年上半年最紅的創新葯企業康方生物，也可能面臨類似疑問。

在依沃西的一項關鍵性全球多中心臨牀試驗中，儘管北美人羣顯示出更好的生存期獲益，但其在入組人羣中佔比不高，約20%。該試驗入組人數438人，其中北美93人，西方人羣164人，亞洲273人佔比超六成。

近日，一位接近美國FDA的醫藥界人士在小範圍內分析，創新葯若想在美國上市，建議在國際多中心臨牀中更多納入歐美患者，來自中國的數據佔比儘量不要超過20%。

在創新葯研發中，先在中國實現產品上市，或者至少在國內推進到III期臨牀試驗，再開全球多中心臨牀，並在其中納入中國試驗數據，是比較通行的做法。因為在中國做臨牀成本更低、推進速度更快，對中國企業來説，也更加可控。理論上，這類設計只要提前與美國FDA溝通，獲得認可即可。

現在新的風險因素，或將延緩中國創新葯出海的腳步，甚至需要重開全球多中心臨牀試驗。

提早擺脫內卷趨勢

有分析者對《財經》表示，如果美國FDA能夠就此明確對臨牀試驗人羣的要求，至少比不明示卻隱設門檻好。

這也意味着一批以BD為目標的產品，可能面臨臨牀試驗數據審查方面的挑戰。比如，BD交易最多、單價最高在PD-1/VEGF雙抗。

摩熵醫藥數據庫顯示，這一靶點至少有八項臨牀試驗正在中國開展，主要集中在I期和II期，也就是安全性研究和概念驗證階段。若美國政府要求製藥商更早在美國開展藥品安全性研究的説法落地，這些早期臨牀試驗可能也會被要求提交北美數據。

即便美國FDA短時間內不抬高門檻，至少在PD-1/VEGF這個賽道上，中國藥企已經足夠內卷。

截至2025年二季度，全球至少13款PD-（L）1/VEGF產品正在開發，其中已經進入臨牀階段的，幾乎都來自中國。除了康方生物、三生製藥、華海藥業，還有君實生物、禮新醫藥等知名企業。處於臨牀前階段的產品，同樣不少來自中國。

有業內人士分析，目前圍繞PD-（L）1/VEGF靶點，開始呈現出早年PD-1領域的激烈競爭格局。此外，在抗體偶聯藥物（ADC）領域，也有類似趨勢。

華奧泰就是積極佈局熱門靶點的代表之一。然而它最被看好的PD-1/VEGF雙抗HB0025正面臨安全性疑問。

最新公開數據顯示，該藥聯合化療一線治療子宮內膜癌II期臨牀中，3級以上不良反應率為46.2%。同類產品中，三生製藥目前披露的三級以上不良反應率為22.%，康方生物的依沃西III期臨牀數據為29.4%。這些數據雖然來自不同適應症，但也看出HB0025聯合療法的不良反應率略高。

有臨牀醫生認為， HB0025聯合療法的不良反應，化療毒性佔主導且可管理，與免疫毒性有本質區別。

問題是，當市面上還有其他十幾款同類產品可供選擇，任何一項數據略遜於人，都有可能最終影響產品授權及交易價格。

事實上，BD的市場，可能同樣是個「贏家通吃」的市場。

醫藥魔方數據顯示，2025年上半年，中國創新葯企實現對外許可（license out）交易額約600億美元，較2024年全年增長近20%。其中，首付款約26.38億美元，約為2024年全年的65%；交易數量72，約為2024年全年四分之三。

細究起來，中國創新葯企上半年獲得的26.38億美元中，12.5億美元都被三生製藥賺走了，佔比近50%。其余企業分享了余下的13.88億美元。

「這也就意味着MNC（跨國藥企）的BD邏輯並不是通過多產品佈局來降低風險，也就是花更多的錢買更多的產品。它們往往出手謹慎，只買好的、貴的，也就是重質不重量。」動脈網在8月的一份分析報告中提到。

問題來了，如果不能成功BD，那些扎堆研發熱門產品的企業，都需要通過其他方式實現收入或是回本。

已經成功把PD-1/VEGF授權給默沙東的禮新醫藥，應該是沒想過自己推動產品上市銷售的。官網顯示，它的所有在研產品全面開放全球對外授權。7月，這家公司被中國生物製藥全資收購。

「禮新醫藥未來將依靠中國生物製藥強大的資源支持，同時保持研發獨立性，持續產出高價值創新分子。」禮新醫藥創始人秦瑩公開介紹公司的未來定位時稱。

基石醫藥的想法，可能是引入更多商業化的合作方。

2023年末，基石醫藥宣佈裁撤其明星產品普拉替尼的全部銷售人員，改為委託合作方銷售。到2024年末，其用於銷售和市場推廣的僱員開支，由1.2億元驟降至1361.3萬元。已上市的三款產品，在中國的銷售分別被委託給恆瑞醫藥、艾力斯及輝瑞，海外商業化權益亦在陸續授出。

在基石藥業2025年半年報業績交流會上，BD幾乎是貫穿始終的主題。對最受關注的一款在研血液瘤藥物，公司管理層表示，「這個藥只要達到我們的預期，我們是一定能夠把它BD給做出去的。」而另兩款在研自身免疫性疾病用藥，也同樣透露出潛在BD的可能性。

對於公司是否以BD為主要目標推進藥物研發，是否短時間內不準備擴張自主銷售能力等問題，截至發稿，基石藥業暫未回覆。

同樣佈局了大量BD熱門管線的華奧泰，官網披露的領導團隊中，未見負責商業化銷售的高管。理論上，如果BD預期無法兑現，母公司華海藥業有約600名銷售人員，可以承擔藥品推廣任務，但這未必是最優解。

2025年上半年，華海藥業營收下滑11.93%，歸母淨利潤下滑45.30%。同期公司銷售費用下降6.14%，研發費用漲18.92%。

《財經》致函華海藥業詢問業績下滑是否為促使其大手筆投入創新葯研發的原因，萬一不能實現BD對華奧泰相關產品開發和銷售的安排有何計劃，截至發稿未獲回覆。

「所有預期都要落到真實收入上。」前述醫藥投研人士表示，投資機構對上市藥企的定價，都是基於對其未來營收和利潤預期進行估算的，不會脱離一家企業的基本面。

「牛市的時候， BD預期可能帶動股價大幅上漲，也會有很多資金參與進來。但長期來講，投資機構還是更看好有持續穩定產品收入的公司。」前述業內人士對《財經》表示，BD也許是2025年的新風潮，而踏踏實實做好中國市場，擁有穩定現金流后再謀求「出海」，則是持久的發展之道。