CelloSorbents提供DrugSorb-TAR監管更新

新澤西州普林斯頓九月2025年16日/美通社/ --細胞吸收劑公司（納斯達克股票代碼：CTSO）是使用血液淨化治療重症監護室危及生命的疾病和心臟手術的領導者，今天提供了DrugSorb™-ATR的監管更新。

2025年8月20日，公司宣佈收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的上訴決定，該決定是關於FDA此前對公司DrugSorb-ATR的De Novo申請的拒絕函。 在上訴決定中，FDA發現設備安全性沒有問題，但維持了之前的De Novo否認決定，理由是需要更多信息來支持該公司對這款FDA突破性設備所需的標籤適應症。 此外，FDA主動提出了一個潛在的加快上市許可的途徑，但指出公司始終可以向FDA器械和放射衞生中心（CDRH）主任提出最終上訴。

該公司最近與FDA完成了一次建設性會議，以審查上訴決定的內容，並就前進的道路保持一致，並取得了幾項關鍵成果。

CycloSorbents首席執行官Phillip Chan博士表示：「我們對與FDA持續進行的建設性對話感到鼓舞，以確定明確、快速的前進道路。 我們計劃儘快與FDA舉行預提交會議，以最終確定一致並提交我們的新De Novo申請，預計該申請將在很大程度上利用我們最初的申請。 我們仍然對DrugSorb-TAR在這一未滿足的重大醫療需求方面的性能和臨牀價值充滿信心，以及向美國公眾提供這種FDA突破性指定設備的重要性。"

此外，該公司此前曾透露，已向加拿大衞生部提交1級「重新考慮請求」。 然而，在與醫療器械局局長和公司加拿大監管顧問進行互動討論后，建議推迟對加拿大DrugSorb-TAR的任何后續審查，直到從美國FDA獲得更好的澄清。 因此，該公司已撤回重新考慮請求，並將向加拿大衞生部提供新的醫療器械許可申請，以提高FDA的可見性。

陳博士繼續説道：「我們仍然致力於與FDA和加拿大衞生部合作，以確保DrugSorb-TAR的上市授權。 與此同時，我們繼續專注於通過關鍵的、高影響力的臨牀應用來推動核心業務的增長，提高產品毛利率，控制成本，並提高管理效率，以在我們退出2025年時接近盈虧平衡。"

關於CytoSorbents Corporation（納斯達克股票代碼：CTSO）

CycloSorbents Corporation是通過血液淨化治療重症監護室和心臟手術危及生命的疾病的領導者。 CycloSorbents專有的血液淨化技術基於生物相容性、高多孔性的聚合物珠，可以通過孔捕獲和表面吸收主動去除血液和其他體液中的有毒物質。 充滿這些珠子的藥瓶可以與醫院中已經使用的標準血泵一起使用（例如透析、連續腎臟替代治療或MCR、體外膜氧合或ECMO和心肺機），血液在體外反覆循環，通過我們的藥瓶去除有毒物質，然后返回體內。 CelloSorbents的技術用於許多廣泛的應用。 具體來説，兩個重要的應用是1）心胸外科手術期間和之后去除血液稀釋劑，以降低嚴重出血的風險，2）去除常見危重疾病中的炎症因子和毒素，這些疾病可能導致嚴重炎症、器官衰竭和患者死亡。 這些危重疾病的廣度包括，例如，敗血症、燒傷、創傷、肺損傷、肝衰竭、細胞因子釋放綜合徵和胰腺炎，以及清除急性肝功能障礙或衰竭中積累的肝毒素，以及清除嚴重的肌紅蛋白，否則可能導致腎衰竭。 在這些疾病中，死亡風險可能極高，而且有效的治療方法很少（如果有的話）。

CycloSorbents的主導產品CycloSorb ®已在歐盟獲得批准，並銷往全球70多個國家，迄今為止已累計使用近300，000台設備。 CycloSorb最初在歐盟上市，獲得CE認證，是第一款體外細胞因子吸收器。 分別在肝臟疾病和創傷等臨牀疾病中去除膽汁和肌紅蛋白，以及在心胸外科手術中去除替格瑞洛和利伐沙班，獲得了額外的CE標誌延期。 CycloSorb還在美國獲得了FDA緊急使用授權，用於即將出現或確診呼吸衰竭的成年COVID-19重症患者，以減少炎症性細胞因子。 CycloSorb尚未在美國獲得批准或許可。

在美國和加拿大，CycloSorbents正在開發DrugSorb™-ATR抗血栓清除系統，這是一種基於與CycloSorb等效的聚合物技術的研究性設備，旨在降低因血液稀釋藥物而導致的高危手術中圍手術期出血的嚴重程度。 它已獲得兩項FDA突破性器械指定：一項用於去除替格瑞洛，另一項用於去除緊急心胸手術期間心肺旁路迴路中的直接口服抗凝劑（DOAC）阿匹沙班和利伐沙班。 該公司正在積極尋求美國FDA對DrugSorb-TAR的監管批准，並將尋求加拿大衞生部的監管批准，以獲得FDA更好的知名度。 DrugSorb-TAR尚未在美國或加拿大獲得授予或批准。

該公司擁有許多基於這種獨特血液淨化技術的上市產品和正在開發的產品，這些產品受到許多已頒發的美國和國際專利和註冊商標的保護，以及多項正在審批的專利申請，包括ECOS-300 CY ®、CycloSorb-XL ™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-LGA ™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrstSorb等。

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前瞻性陳述

本新聞稿包括前瞻性陳述，旨在獲得1995年《私人證券訴訟改革法案》確立的責任安全港資格。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們業務的計劃、目標、未來目標和展望、陳述和爭議以及我們監管提交的結果的陳述，並且不是歷史事實，通常通過使用「可能」、「應該」、「可能」、「預期」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「可能」等術語來識別。「預測」、「潛力」、「繼續」和類似詞語，儘管一些前瞻性陳述的表達方式不同。您應該注意，本新聞稿中的前瞻性陳述代表了管理層當前的判斷和預期，但我們的實際結果、事件和表現可能與前瞻性陳述中的內容存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於我們成功獲得美國FDA和加拿大衞生部營銷授權或批准的能力、增加銷售額和削減成本的能力、我們在德國的直銷團隊和戰略重組的結果、我們為公司提供適當融資的能力以及我們在10-K表格年度報告中討論的風險，已於2025年3月31日向SEC提交，並根據我們10-Q表格季度報告中報告的風險以及我們不時向股東發佈的新聞稿和其他通訊中報告的風險進行了更新，試圖向相關方建議可能影響我們業務的風險和因素。 我們警告您不要過度依賴任何此類前瞻性陳述。 除聯邦證券法要求外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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來源：Cytosorbents Corp