CelloSorbents將重新提交DrugSorb-TAR的De Novo申請，預計FDA將於2026年中期審查

CytoSorbents公司（納斯達克股票代碼：CTSO）是使用血液淨化治療重症監護室和心臟手術中危及生命的疾病的領導者，今天提供了DrugSorb™-ATR的監管更新。

CTSO）是使用血液淨化治療重症監護室和心臟手術中危及生命的疾病的領導者。CytoSorbents的旗艦產品CytoSorb（R）已在歐盟獲得批准，並在全球70多個國家銷售。CycloSorbents正在尋求美國FDA和加拿大衞生部對DrugSorb™-TAR的上市批准，用於心胸外科手術期間去除抗血栓藥物。（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）「alt=」CycloSorbents Corporation（納斯達克股票代碼：CTSO）是使用血液淨化治療重症監護室和心臟手術危及生命的領導者。CycloSorbents的旗艦產品CycloSorb（R）已獲得歐盟批准，並銷往全球70多個國家。CycloSorbents正在尋求美國FDA和加拿大衞生部對DrugSorb™-TAR的上市批准，用於心胸外科手術期間去除抗血栓藥物。（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）」>

2025年8月20日，該公司宣佈已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的上訴決定，該決定涉及FDA之前拒絕該公司DrugSorb-TAR De Novo申請的信。 在上訴決定中，FDA發現設備安全性沒有問題，但維持了之前的De Novo否認決定，理由是需要更多信息來支持該公司對這款FDA突破性設備所需的標籤適應症。 此外，FDA還主動提出了一條潛在的快速市場授權途徑，但指出該公司始終可以向FDA器械和放射健康中心（CDRH）主任提出上訴。

該公司最近與FDA完成了一次建設性會議，以審查上訴決定的內容，並就前進的道路保持一致，並取得了幾項關鍵成果。