CelloSorbents將重新提交DrugSorb-TAR的De Novo申請，預計FDA將於2026年中期審查

CycloSorbents Corporation（納斯達克股票代碼：CTSO）是使用血液淨化治療重症監護室和心臟手術危及生命的領導者，今天提供了DrugSorb™-ATR的監管更新。

CTSO）是使用血液淨化治療重症監護室和心臟手術危及生命的疾病的領導者。CycloSorbents的旗艦產品CycloSorb（R）已在歐盟獲得批准，並銷往全球70多個國家。CycloSorbents正在尋求美國FDA和加拿大衞生部對DrugSorb™-TAR的上市批准，用於心胸外科手術期間去除抗血栓藥物。（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）（PRNewsfoto/CycloSorbents Corporation）「alt=」CycloSorbents Corporation（納斯達克股票代碼：CTSO）是使用血液淨化治療重症監護室和心臟手術危及生命的領導者。CycloSorbents的旗艦產品CycloSorb（R）已獲得歐盟批准，並銷往全球70多個國家。CycloSorbents正在尋求美國FDA和加拿大衞生部對DrugSorb™-TAR的上市批准，用於心胸外科手術期間去除抗血栓藥物。（PRNewsfoto/CytoSorbents Corporation）（PRNewsfoto/CytoSorbents Corporation）">

2025年8月20日，公司宣佈收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的上訴決定，該決定是關於FDA此前對公司DrugSorb-ATR的De Novo申請的拒絕函。 在上訴決定中，FDA沒有發現器械安全性問題，但維持了其先前的De Novo拒絕決定，理由是需要更多信息來支持該公司對該FDA突破性器械的預期標籤適應症。 此外，FDA主動提出了一個潛在的加快上市許可的途徑，但指出公司始終可以向FDA器械和放射衞生中心（CDRH）主任提出最終上訴。

該公司最近與FDA完成了一次建設性會議，以審查上訴決定的內容，並就前進的道路保持一致，並取得了幾項關鍵成果。