enVVeno Medical在FDA駁回VenoValve上市前批准申請后提出監督上訴

enVVeno Medical Corporation（納斯達克股票代碼：NVNO）（「enVVeno」或「公司」）是一家為深靜脈疾病治療制定新護理標準的公司，今天宣佈，將對2025年8月19日收到的美國食品藥品監督管理局（FDA）設備和放射健康中心（CDRH）不可批准的信函提出監管上訴請求，以迴應其VenoValve®的上市前批准（PMA）申請，VenoValve®是一種用於治療嚴重深慢性靜脈功能不全（CGM）的外科置換靜脈瓣膜。

FDA提供了多種內部非正式和正式機制來質疑下級審查人員的決定，包括科學爭議。一種機制是請求監督審查，向下一個監督部門提出上訴。監督上訴必須在上訴決定作出后30天內（即2025年9月18日或之前）提出。這些上訴涉及正式的實質性請求、面對面的會議和決定。即使在做出初步上訴決定后，它也經常包括多次互動。