日本厚生勞動省批准Novocure的Optune Lua與PD-1/PD-L1抑制劑同時使用，治療在鉑類化療期間或之后出現進展的不可切除晚期/複發性非小細胞肺癌成年患者

Optune Lua是一款可穿戴便攜式醫療設備，可產生稱為腫瘤治療場（TTFields）的交替電場，通過非侵入性可穿戴陣列傳輸。TTFields對分裂的癌細胞的帶電成分施加物理力，導致癌細胞死亡。

支持Optune Lua批准的數據

MHLW的批准得到了III期LUNAR試驗的支持，這是一項前瞻性、隨機、開放標籤、多中心研究，該研究比較了Optune Lua與PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽（實驗組）同時使用PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽（對照組）治療在鉑類治療期間或之后進展的轉移性非小細胞肺癌患者。

該研究的主要終點已達到，這表明接受Optune Lua聯合PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽治療的患者的中位總生存期（OS）延長了3.3個月（P=0.04），具有統計學意義且具有臨牀意義（P=0.04）。

Optune Lua同時接受PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽治療的組的中位OS為13.2個月（95%CI，10.3至15.5個月），而PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽治療組的中位OS為9.9個月（95%CI，8.2至12.2個月）（n=146）。

LUNAR研究包括兩個預先指定的功效次要終點。第一個次要終點（具有統計學意義）評估了Optune Lua同時接受PD-1/PD-L1抑制劑與單獨接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的患者的中位OS。第二個次要終點顯示出積極趨勢，但不符合統計學意義，評估了Optune Lua與多西他賽單獨使用相比。

隨機接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制劑的患者（n=70）的中位OS為19.0個月（95%CI，10.6至28.2個月），而中位OS為10.8個月（95%CI，8.3至17.6個月）僅接受PD-1/PD-L1抑制劑治療的患者（n=71），這是中位OS超過8.0個月的統計學顯着延長（P=0.02）。

隨機接受Optune Lua和多西他賽的患者（n= 75）的中位OS為11.1個月（95%CI，8.2至13.9個月），而接受多西他賽治療的患者（n=75）的中位OS為8.9個月（95%CI，6.5至11.3個月）。中位OS延長2.2個月並沒有提供統計學上顯着的證明受益，但確實顯示出積極的趨勢。

63.1%的患者（n=89）發生了與器械相關的不良事件（AE），這些是傳感器陣列下的皮膚相關疾病。這些事件中的大多數都是低級（1 - 2級），只有4%（n=6）出現3級皮膚毒性，需要中斷治療。沒有與Optune Lua相關的4級或5級毒性，也沒有導致死亡的器械相關不良事件。

隊列之間的基線患者特徵良好平衡：中位年齡為65歲（範圍：22-86歲）; 66%為男性，34%為女性; 96%的患者的ERG體能狀態為0-1。PD-L1表達數據是從美國研究中心入組的83%患者（83名患者中的69名）中收集的，四個隊列之間的數據很平衡。