恆瑞醫藥：公司GLP-1/GIP雙靶點激動劑HRS9531上市申請獲受理

（來源：摩熵醫藥大數據）

9月1日，恆瑞醫$LLY(LLY)藥發佈公告，稱其子公司福建盛迪醫藥有限公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑HRS9531的藥品上市申請，已獲國家藥監局受理。目前，全球範圍內獲批上市的GLP-1/GIP雙受體激動劑僅有禮來的替爾泊肽，恆瑞醫藥憑藉HRS9531 III期臨牀的全面成功，正式向這一市場霸主發起挑戰。

HRS9531此次提交上市申請，擬定適應症為在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數（BMI）符合特定要求的成人的長期體重管理，即BMI≥28 kg/m²（肥胖），或≥24 kg/m²（超重）並伴有至少一種體重相關合並症（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。

從作用機制來看，HRS9531通過同時激活GLP - 1和GIP受體信號通路發揮降糖減重作用。GIP參與胰島素分泌，並在中樞神經系統中調節能量平衡，有助於促進熱量消耗；GLP-1則抑制胃排空、增強飽腹感，同時促進胰島素分泌和降低胰高血糖素水平。這種「協同增效」機制，使HRS9531在減重效果上潛力巨大，被業內認為是恆瑞醫藥在研管線中「最重磅品種」之一。

一、恆瑞醫藥國內外齊佈局，國內藥企鏖戰正酣

恆瑞醫藥的HRS9531是目前進展最快的GLP-1/GIP雙靶點減重藥之一，目前已在中國提交上市申請，成為國內首個申報上市的同類產品。Ⅲ期臨牀顯示，各劑量組（2mg、4mg、6mg）在主要及關鍵次要終點均優於安慰劑，6mg組平均減重19.2%，44.4%受試者減重≥20%。Ⅱ期臨牀中，8mg組治療36周平均減重22.8%，具與替爾泊肽抗衡的潛力。

恆瑞早已佈局HRS9531的海外市場。2024年5月，將GLP-1產品組合以1億美元首付款、1000萬美元近期里程碑付款、累計不超過59.25億美元的里程碑付款以及19.9%股權的價格，授權給了Kailera Therapeutics（Hercules）。這一交易不僅帶動了國內Newco模式，也為HRS9531的全球商業化奠定了基礎。在國內，HRS9531是國內首個提交上市申請的原研GLP - 1/GIP雙靶點激動劑，進度處於絕對領先地位。其III期數據（19.2%的減重幅度）已初步展現出與替爾泊肽（SURMOUNT - 1研究中15mg劑量組減重20.9%）同等級別的強大療效潛力，未來上市后，將形成「進口原研」與「國產創新」雙雄並立的競爭局面。

司美格魯肽原研產品在國內的化合物專利將於2026年到期，這吸引了眾多國內藥企佈局相關領域。除了恆瑞醫藥，2025年6月底，信達生物GCG/GLP - 1雙受體激動劑瑪仕度肽獲批上市。此外，康緣、東陽光、華東醫藥等10數款GLP-1多靶點藥物臨牀研究正在進行中，國內減重市場競爭序幕已經悄然升級。

二、超40億元銷售，集採與價格戰隱憂浮現

司美格魯肽成為2025年上半年全球藥品銷售冠軍，GLP-1藥物的風潮還在延續。據摩熵醫藥數據庫顯示，司美格魯肽相關品種在2024年全終端醫院銷售總額超40億元。

目前，國內惠升生物、成都倍特、石藥集團歐意藥業、杭州中美華東、珠海聯邦、齊魯製藥、麗珠集團、九源基因等企業提交了司美格魯肽的上市申請；處於II/III期臨牀試驗階段的國產司美格魯肽至少還有10款以上。

預計近1到 2年內，大批GLP-1產品陸續上市，不僅會引發價格戰，更會重塑整個市場格局。海通證券認為，2026年國產司美格魯肽將進入「混戰期」，最快到明年，中國市場上可能就有五、六款司美格魯肽的生物類似藥和原研藥展開廝殺。很快，司美格魯肽就將符合國家藥品帶量集採的要求，藥價勢必走低，這將更考驗各家公司的產能和商業化能力。

小結

恆瑞醫藥的HRS9531注射液上市申請獲受理，是中國創新葯在GLP-1賽道的重磅發聲。它不侷限於「me - too」或「me - better」，而是國產藥企向全球第一梯隊的強力衝擊，為超重/肥胖患者提供高效、更具可及性的國產創新療法。

未來，HRS9531獲批上市后，將惠及眾多中國患者、減輕社會疾病負擔，更會提升中國製藥工業在全球創新格局中的地位。國產創新正強勢開啟中國減重治療「雙靶點」時代，且看醫藥巔峰對決如何重塑新格局。