關鍵節點！冠脈特殊球囊19省聯盟集採改變了什麼？看點何在？

（來源：醫趨勢）

冠心病介入治療中不可或缺的「冠脈介入球囊」，正迎來全國性帶量採購的關鍵節點。

9月11日，河南省醫保局發佈關於徵求《冠脈介入球囊類醫用耗材集中帶量採購規則要點（徵求意見稿）》 意見的公告。

去年12月3日，河南省醫保局發佈《關於開展冠脈切割/刻痕/棘突/乳突球囊類醫用耗材集中維護工作的通知》。如今意味着，河南省牽頭的這一全國聯採項目即將進入執行階段。

根據此前信息，涉及的聯盟省份成員覆蓋：河南、山東、山西、內蒙古、黑龍江、吉林、四川、重慶、湖南、湖北、廣東、海南、陝西、甘肅、寧夏、上海、福建、江蘇、浙江。

01、多輪報價保底，集採反內卷首發重炮

本次河南牽頭的全國聯採品類聚焦冠脈特殊球囊：冠脈切割球囊、冠脈刻痕/棘突球囊、冠脈乳突球囊。

約定採購量：按需求量80%確定。

採購周期：自中選結果執行日起算，原則為2年，每年續簽1次採購協議。

報價規則：

申報價格包含：產品價、配送費、配套工具（配送+使用費）、伴隨服務費。

同一目錄內僅可申報1個價格，中選后同企業該目錄內所有申報產品（含不同規格）執行同一中選價。關聯企業可分別投標，但須按同一價格申報；若報價不同，以最低價格為有效申報價，其余無效。 

擬中選規則

規則一：所有有效申報企業 

1、確定入圍企業

同目錄內按申報價格由低到高排序。價格相同時，未被聯盟內任意一省評定為「中等」「嚴重」「特別嚴重」失信等級的企業優先；醫療機構採購需求量大的企業優先；首次獲醫療器械註冊證時間在前的企業優先。

*** 若關聯企業連續排名且跨「擬入圍/非入圍」邊界，剔除末位擬入圍企業，最終確定入圍名單。

2、擬中選資格

競爭充分目錄——比價格：

入圍企業申報價格≤同目錄內所有有效申報企業的「最低申報價格」×1.5 倍，即可獲得擬中選資格。

競爭不充分目錄（有效數-最多入圍數≤1）——比降幅：

入圍企業申報價格的降幅≥競爭充分目錄擬中選企業的平均降幅，即可獲得擬中選資格。

規則二：規則一未中選的入圍企業

再次報價需同時滿足：①≤本企業規則一報價；②≤同目錄最高擬中選價；③≤同目錄最高有效申報價80%；④≤同目錄最低擬中選價1.3倍

規則三：規則一未入圍的有效企業 

再次報價需同時滿足：①≤本企業規則一報價；②≤同目錄最高擬中選價；③≤同目錄最高有效申報價 80%；④≤同目錄最低擬中選價1.2倍

值得關注的是，基於「集採反內卷」的趨勢，本次集採所有投標企業必須承諾其報價不低於成本；在相同目錄中報價最低的中選企業，需對報價的合理性進行解釋，並公開發布相關聲明。

約定採購量分配：

待分配採購量=待分配採購量佔比*醫療機構約定採購量

採購執行：

醫療機構優先使用中選產品，確保完成協議量；若集採前已有協議且價低於中選價，可繼續執行原協議價。

優先用中選品的基礎上，可按省級規定適量採購其他價格適宜產品。

非中選產品處理：

1、中選企業非中選品申請價格≤本企業同目錄中選價，可掛網按中選品執行（無協議量）；

2、非中選企業產品價格調整后≤同目錄最高中選價，考覈時不列入非中選產品計算。

此外，中選價格需聯動動態調整。

若同一產品在國家組織帶量採購中形成新低價，新價生效后，本次採購未執行量按國家新價執行；

若同一產品在其他省級（含省際聯盟）帶量採購中形成新低價，企業需主動向聯盟採購辦公室提交書面申請，本次採購未執行量按新低價執行。

以上來看，此次河南聯採可視為國家定調「集採反內卷」后的首次大規模集採。

02、冠脈特殊球囊，放量進行時

冠狀動脈球囊是一種用於治療冠心病的介入性醫療工具，通過導管送入冠狀動脈狹窄部位，加壓擴張以改善血流。是經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的重要技術，常用於球囊擴張術（PTCA）或配合支架植入，幫助恢復血管通暢。

主要包括：

普通球囊導管：用於單純血管擴張，解決血管狹窄問題；

藥物塗層球囊（DCB）：表面塗有抗增殖藥物（如紫杉醇），用於抑制血管再狹窄；第六批國採品類；

切割球囊：帶有微型刀片，用於處理複雜鈣化或纖維化病變；

評分球囊（如刻痕球囊）：表面有特殊突起結構，應力集中減少高壓損傷；

高壓球囊（如乳突球囊）：非順應性材料，耐高壓，主要用於鈣化病變。

冠脈特殊球囊作為新一代冠脈介入治療技術，近年來已有多款本土產品成功獲批上市。截至2024年1月，在NMPA批准上市的超30款特殊球囊產品中，本土特殊球囊產品佔比約50%，涵蓋切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊等多種類型，廣泛覆蓋冠脈及外周血管介入治療領域。

此次河南聯採的相關品類，此前已被納入2023年京津冀「3+N」聯盟的28種耗材集採範圍，中選價格區間約為1198至4978元，覆蓋地區包括安徽、新疆生產建設兵團、廣西、貴州、江西、遼寧、青海、三明、西藏、新疆、雲南。

而從當前中國市場來看，特殊球囊規模仍然不大，滲透率有待提高，市場潛力大。

冠脈切割球囊：波士頓科學獨大，國產加速替代

進口：波士頓科學是目前唯一在華獲批的進口品牌，佔據大部分市場份額。

國產：樂普醫療、博邁醫療等通過集採等搶佔市場。

以波士頓科學的Wolverine為例。該產品將3個顯微外科刀片藉助底座固定於球囊工作面，切割件整體高度為0.31mm；有效擴張同心/偏心鈣化病灶。

刻痕/棘突球囊：國產主導，技術路徑分化

進口：飛利浦、戈德曼引領。

國產：樂普醫療、博邁醫療、鼎科醫療、微創醫療等合計佔據大部分市場。

以鼎科醫療的DK Score為例。該產品使用專利鎳鈦金屬作為材料，採用獨家繞簧技術製成橫截面為三角形的切割件，切割件高度為0.28mm，每個定向刻痕球囊工作面120°固定3個切割件。

乳突球囊：進口依賴度高，國產逐步滲透

進口：愛思達克在今年新疆維吾爾自治區人民醫院進口醫用耗材採購項目中標價格為2952元/根。

國產：樂普醫療、吉威醫療（藍帆）等在近兩年大量獲批上市。

此次河南聯採是「集採反內卷」政策的首次大規模實踐。對患者而言，這預示着先進的救命耗材將變得更加「親民」；對企業來説，則代表着市場放量帶來的「黃金機遇」。