BridgeBio(BBIO.US)指控輝瑞(PFE.US)、Alnylam(ALNY.US)在數十億美元心臟病藥市場採用「爭議策略」競爭

智通財經APP獲悉，BridgeBio Pharma(BBIO.US)正憑藉一款心臟病藥物與輝瑞(PFE.US)、Alnylam Pharmaceuticals(ALNY.US)展開競爭。該公司稱其藥物療效更優且成本更低，但同時指控競爭對手在這個價值數十億美元的市場中採用「有爭議的策略」進行競爭。

爭議焦點源於輝瑞本月在一場醫學會議上播放的一段視頻——視頻中稱其藥物Vyndamax是治療某類致命性心力衰竭的「首款且唯一獲批療法」，卻刻意隱瞞了兩項關鍵事實：BridgeBio的競品藥物已於2024年11月上市，而Alnylam的同類藥物自今年3月起也已投入使用。BridgeBio首席執行官尼爾·庫馬爾(Neil Kumar)還指出，在近期另一場會議上，輝瑞對其藥物與BridgeBio藥物的對比「並非基於公平可比的標準」。

庫馬爾在接受採訪時表示，輝瑞對數據的呈現方式「好比拿你跑步狀態最好的一天，和我狀態最差的一天做對比」，而非基於平均水平進行公平比較。

這場競爭的核心，是爭奪ATTR心肌病(一種曾被認為罕見的心力衰竭類型)治療領域的「領軍地位」。如今，ATTR心肌病已被證實是一種具有「重磅藥物市場潛力」的重大疾病，不僅吸引了大型製藥巨頭，也引發了創新型初創企業的投資熱潮。據分析師預測，輝瑞於2019年首次獲批的藥物Vyndamax，今年營收有望達到約66億美元。

針對指控，輝瑞迴應稱上述視頻「屬於誤播」，並表示在發現問題后已及時通知會議主辦方與BridgeBio。該公司發言人強調：「輝瑞致力於為醫生提供與其藥物相關的最佳數據與信息。」

會議手冊的一則腳註顯示，輝瑞藥物Vyndamax是美國「截至2024年9月」唯一獲批的療法。此外，輝瑞仍堅持其在會議中對兩款藥物療效的描述，稱相關表述「準確無誤」，並援引斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)研究人員2020年開展的一項研究作為依據。

但BridgeBio的庫馬爾表示，面對此類宣傳口徑，公司的競爭之路舉步維艱。

「當前發生的情況完全不合常理，」庫馬爾稱，他還補充道，在該領域接觸過的所有醫生中，「沒有一位不認為BridgeBio的藥物是目前療效最強的」。

BridgeBio表示，其研發的藥物Attruby擁有充分的科學數據支持，足以成為該疾病的「標準治療方案」，但市場競爭的激烈程度遠超預期。分析師預測，Attruby今年銷售額將突破3億美元，到2030年年度營收有望攀升至21億美元;而Alnylam的藥物Amvuttra(同時可治療一種相關神經疾病)，預計到本十年末年營收將達到約60億美元。

庫馬爾指出，Attruby是目前唯一能實現TTR蛋白「近乎完全穩定」的藥物——在ATTR心肌病患者體內，TTR蛋白會發生變形並損害心臟。他強調，這一療效主張對該類藥物至關重要：BridgeBio曾投入大量精力説服美國食品藥品監督管理局(FDA)，證明該藥物可有效阻止TTR蛋白變形，因此FDA才允許在藥物的正式説明書中納入「蛋白穩定」這一療效描述。

「而輝瑞在每場會議、每份銷售材料中，到處都在宣稱同樣的療效，」庫馬爾説。輝瑞Vyndamax的官網顯示，該藥物能「實現TTR蛋白的近乎完全穩定」，但這一表述並未出現在規範藥物宣傳內容的「正式説明書」中。

輝瑞發言人迴應稱，該公司所有與該藥物相關的教育材料均「嚴格依據FDA規定製定」，並需經過內部合規流程審覈。

對製藥公司而言，醫學會議是推廣產品的「高風險高回報場所」——因為開具處方的核心客户(醫生)大多會出席此類會議。

FDA下屬的「處方藥推廣辦公室」(Office of Prescription Drug Promotion，簡稱OPDP)負責監管藥品廣告。明斯克表示，OPDP通常是在競爭對手或醫生提出投訴后，纔會知曉存在問題的藥品推廣行為。庫馬爾則稱，BridgeBio已就輝瑞的推廣行為向OPDP提交信函，但尚未看到該機構採取行動。

今年早些時候，隨着FDA大規模裁員，OPDP的人員大幅縮減。5月，參議員迪克·德賓(Dick Durbin)曾致函FDA局長馬蒂·馬卡里(Marty Makary)，質疑OPDP是否仍有能力履行職責。

「OPDP已經流失了大量人員，」明斯克表示，該辦公室「根本無法處理所有收到的投訴」。他指出，歸OPDP監管的推廣材料「數以千計」，「如果他們一年發出10到15封警示函，就已經算是很多了」。

FDA發言人在一份聲明中稱，今年早些時候的裁員「未影響任何負責審覈廣告與推廣標籤的OPDP工作人員」。

讓庫馬爾更感不滿的，還有《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine)上一篇關於Alnylam藥物Amvuttra的研究論文。該研究由Alnylam資助、於去年發表，文中一張圖表顯示，Amvuttra用藥約18個月后，相比安慰劑展現出「生存獲益」(即降低患者死亡風險)。

但根據論文的補充材料，這些數據是經過「調整」的結果。庫馬爾稱，該領域的標準做法是參考「未調整的死亡率數據」，而這部分數據被放在附錄的第43頁——數據顯示，Amvuttra的生存獲益直到試驗進行到第30個月時才顯現，這使得Alnylam的藥物療效看起來不如BridgeBio的Attruby(后者在試驗第20個月時就已展現出生存獲益)。

「我們只是要求一個公平的競爭環境，」庫馬爾説。

Alnylam研發負責人普什卡爾·加爾格(Pushkal Garg)在採訪中表示，庫馬爾對《新英格蘭醫學雜誌》那篇論文的不滿「純屬小題大做」，並強調公司始終致力於透明度。他解釋稱，對數據進行調整，部分原因是爲了更清晰地呈現藥物療效，且「調整后與未調整的數據均已包含在論文中」。

加爾格認為，競爭藥企應將重點放在「發現患者、治療患者」上。加爾格説,「我們應該為研發出多款將徹底改變此類疾病治療方式的藥物而深感自豪。」