Enlivex首席執行官Oren Hershkovitz發佈股東信，強調Allocetra在膝關節骨關節炎和臨牀開發路線圖方面的第二階段總體成果

親愛的股東們：

我想借此機會向您提供我們對Allocetra™近期在中重度KOA患者中的IIa期（ENX-CL-05-001）3個月頂線數據讀出的看法。

我們相信，這三個月的業績代表了Enlivex的一個關鍵的積極里程碑。經過仔細分析數據並與多位KOA領域世界領先的醫生和專家討論，我們相信Allocetra™有可能成為數千萬患有初級（特發性、年齡相關）KOA的患者的首選療法，目前這些患者對這種衰弱性疾病的治療選擇很少且較差。

在宣佈積極的3個月數據后，我們接到了許多投資者的電話，我們想重申，我們相信，儘管最近股價波動，但臨牀數據和專家驗證是明確的。我們進一步相信Allocetra™處於有利地位，能夠推進后期開發並最終解決KOA中未滿足的主要需求。

分析師和關鍵意見領袖的積極反饋增強了人們對Allocetra™的信心

爲了強調這一點，重要的是不僅要強調我們團隊的熱情，還要強調受人尊敬的行業分析師和關鍵意見領袖的熱情。其中一位分析師是Jason Kolbert，理學碩士，一位長期從事Enlivex業務的生物技術分析師。他在2025年8月22日的報告開始時表示，「Enlivex報告了我們與諮詢過的每一位專家一起報告的數據，認為其膝關節骨關節炎項目中的數據不僅是好的，而且是真正出色的」。他繼續深入瞭解技術上發生的事情，我強烈建議您獲得他的研究報告的完整副本以及最近的HC Raghuram Selvaraju博士的温賴特研究報告一位著名的資深生命科學分析師，2025年9月2日討論了積極的結果。

在我們與KOA的主要意見領袖討論3個月的結果時，得到了非常積極和令人鼓舞的反饋。Ali Mobasheri教授是芬蘭奧盧大學醫學院肌肉骨骼生物學教授，是世界領先的骨關節炎專家之一，過去兩年一直擔任Enlivex的臨牀顧問。他是國際骨關節炎研究學會（OARSI）的前主席，該學會是促進對骨關節炎的理解、早期發現、治療和預防的領先醫學學會。Mobasheri教授在過去15年中參與並諮詢了大多數骨關節炎臨牀試驗。 當我們詢問Mobasheri教授對試驗3個月數據的見解時，他説：「你在老年患者人羣中看到的這種積極作用非常有趣，它與該人羣中高度流行的年齡相關性骨關節炎的獨特類型非常吻合。在相對較小的患者人羣中獲得如此的統計學意義是非常令人印象深刻的，我強烈建議您進入下一個IIb期。你可能有一些東西可以改變OA特發性患者的生活，我敦促你繼續探索這一點。"

關鍵研究結果強調Allocetra™在骨關節炎相關性骨關節炎患者中的潛力

我想重申該研究3個月的一些關鍵發現。除了評估Allocetra的總體安全性和有效性外，該研究還包括旨在尋找高反應患者人羣的評估，因為「骨關節炎」一詞代表了一系列臨牀疾病，而不是一種分子疾病。這意味着骨關節炎中存在多種炎症途徑，考慮到其提出的作用機制，AllocetraTM可能適合特定途徑。這一目標得到了實現，在佔KOA總市場一半以上和研究人羣54%的原始特發性年齡相關性骨關節炎患者（'）中，Allocetra™在疼痛和功能方面取得了實質性、有臨牀意義且具有高度統計學意義的改善，與對照安慰劑組相比。通過FDA接受的評估膝關節疼痛、功能和僵硬的問卷（WOMAC -西安大略省和麥克馬斯特大學關節炎指數，一種評估疼痛、功能和僵硬的經驗證的患者報告問卷）評估療效。

以減輕疼痛和改善功能為代表的治療效果包括FDA普遍接受的潛在III期主要終點。觀察到以下結果：

隨着年齡的增長，這些改善表現出更大的影響和統計學意義，因為我們進一步豐富了反應者的主要特發性年齡相關性骨關節炎患者。

Allocetra™耐受性良好，沒有出現與藥物相關的嚴重不良事件，並且觀察到大多為輕至中度的短暫局部反應。

對膝關節骨關節炎市場的意義

KOA是全球最流行、最致殘的疾病之一，目前影響超過3200萬美國人，預計到2040年將影響7800萬美國人。儘管負擔巨大，但目前還沒有批准的改善疾病的治療方法，目前的選擇僅限於緩解疼痛、類固醇或手術。隨着關節表面進行性退化的發展，KOA的患病率隨着年齡的增長而增加。到60歲時，患病率上升至總人口的30%，50%的膝關節OA患者年齡在60歲及以上。由於全球老年人口的增加以及骨關節炎患病率的相關增加，KOA的患病率預計將顯着增加。這強化了AllocetraTM在與年齡相關的主要特發性老齡化人羣中觀察到的臨牀效果的重要性，作為一種有前途的療法，可能會改變大量OA人羣的生活，預計隨着時間的推移，他們的生活會增加。

下一步和關鍵里程碑

在這些強勁成果的基礎上，Enlivex正在通過計劃的催化劑路線圖將Allocetra™推向后期開發：

我們相信，第二階段試驗的積極3個月總體數據使Enlivex成為與對骨關節炎感興趣的大型公司建立潛在合作伙伴關係的有力候選人，並確保其他非稀釋性融資機會。我們目前正在追求兩者。

我們仍然專注於快速執行我們的臨牀路線圖，並期待潛在地釋放重大的醫療和市場機會，同時為患者和股東帶來持久的價值。

關於ENX-CL-05-001 ENX-CL-05-001是一項多中心I/II期臨牀試驗，包括兩個階段。第一階段是I期安全性導入、開放標籤劑量遞增階段，以描述靶膝關節注射Allocetra™的安全性和耐受性，以確定后續的lia期階段的劑量和注射方案。lia期是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心試驗。除了評估安全性外，該研究方案還旨在有效地在響應者人羣中尋找強信號以指導未來的發展，幷包括由獨立第三方進行且對Enlivex不知情的中期統計評估，以評估除了最初的隨機樣本量130之外，最多招募50名患者的潛在價值。以及其對總組統計估計的p值的邊際影響，特別是識別潛在的應答者亞組。該試驗的關鍵療效終點評估了治療后3個月、6個月和12個月與安慰劑相比的關節疼痛和關節功能。

關於膝骨關節炎

骨關節炎是迄今為止最常見的關節炎形式，影響超過3250萬美國人和全球超過3億人。大約一半的ACL損傷膝蓋在5至15年內發展爲骨關節炎。預計到2040年，將有7800萬美國人患有骨關節炎。有症狀的膝關節骨關節炎尤其普遍且致殘，40%的男性和47%的女性在一生中患上膝關節骨關節炎。在美國，每年有超過100萬人因骨關節炎住院，主要是爲了全關節置換術。骨關節炎是一種異源性複雜疾病，而不是單一分子源性疾病。這種多樣性源於不同的潛在病理，例如炎症、代謝和遺傳因素。認識到這些差異對於開發更個性化的治療而不是「一刀切」的方法至關重要。骨關節炎的負擔是巨大的，減少骨關節炎患者疼痛和隨之而來的殘疾的治療的需求至關重要。目前，美國食品和藥物管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批准的藥物均未被證明可以阻止、減緩或逆轉關節結構性損傷的進展。

關於ENLIVEX

Enlivex是一家臨牀階段巨噬細胞重編程免疫療法公司，開發Allocetra™，這是一種通用的現成細胞療法，旨在將巨噬細胞重編程至穩態。將非穩態巨噬細胞重置為穩態對於免疫系統重新平衡和解決危及生命和使生命衰弱的疾病至關重要。欲瞭解更多信息，請訪問https://enlivex.com/。

安全港聲明：本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述可能由諸如「預期」、「計劃」、」項目「、」將「、「可能」、「預期」、「相信」、「應該」、「將」、「可能」、」打算「、」估計」、「建議」、」目標」、「有可能」和其他類似含義的詞來識別，包括有關預期現金余額的陳述，預期的臨牀試驗結果、當前臨牀研究和臨牀前實驗結果的市場機會、ALLOCETRATM項目的有效性和市場機會。所有這些前瞻性陳述都是根據1995年私人證券訴訟改革法案的安全港條款作出的。請投資者注意，前瞻性陳述涉及可能影響Enlivex業務和前景的風險和不確定性，包括Enlivex可能無法成功產生任何收入或開發任何商業產品的風險;正在開發的產品可能會失敗，可能無法實現預期結果或有效性和/或者可能不會生成支持這些產品用於正在研究的適應症或其他適應症的批准或營銷的數據;正在進行的研究可能不會繼續顯示實質性或任何活動;以及其他風險和不確定性，可能導致結果與前瞻性陳述中所載的大不相同.人體臨牀試驗的結果可能與動物臨牀試驗和其他試驗的結果存在顯著差異。早期試驗的結果可能與更成熟的后期試驗的結果有很大不同。使用ALLOCETRATM產品線的任何產品的開發也可能受到許多其他因素的影響，包括意外的安全性，有效性或製造問題，數據分析和決策的額外時間要求，製藥行業法規的影響，競爭產品和定價的影響以及競爭對手和其他第三方持有的專利和其他專有權利的影響。除了上述風險因素外，投資者還應考慮Enlivex向美國證券交易委員會提交的文件中討論的經濟、競爭、政府、技術和其他因素，包括Enlivex向美國證券交易委員會提交的最新20-F表格年度報告。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅限於陳述發表之日，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務，適用法律要求的除外。

ENLIVEX聯繫方式

Shachar Shlosberger，Enlivex Therapeutics，Ltd.首席財務官