22 億元研發砸不出 「第二個舒沃替尼」？迪哲醫藥管線存斷層隱憂，董事長等高管減持迷局｜創新葯觀察

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本報（chinatimes.net.cn）記者于娜 北京報道

舒沃替尼的商業化成功堪稱中國創新葯領域的典範，但也將迪哲醫藥推向了「成也舒沃，敗也舒沃」的尷尬境地。

2025 年上半年，迪哲醫藥營收同比激增 74.4% 至 3.55 億元，看似亮眼的業績背后，產品結構失衡問題卻不容忽視——舒沃替尼作為全球唯一獲批的EGFR exon20ins非小細胞肺癌靶向藥，先發優勢明顯，而公司另一款創新葯戈利昔替尼針對的外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）市場規模較小，短期內難以匹敵。

對此，迪哲醫藥在答覆《華夏時報》記者採訪時否認了存在「舒沃替尼貢獻佔比95%」的情況，並稱2025年上半年，公司營收實現增長74.4%，由舒沃替尼（舒沃哲®）和戈利昔替尼（高瑞哲®）兩款核心產品共同驅動。兩者均於2024年11月被納入新版國家醫保目錄，目前正處於快速放量階段，共同為公司收入提供強勁動力。

不過，包括董事長張小林在內的多位高管在2025 年密集減持公司股份，引發了市場對公司前景的擔憂。如何在持續維持高額研發投入的前提下，打破對舒沃替尼的路徑依賴，及時填補管線空檔，最終構建起多產品支撐的可持續盈利模式，正是迪哲醫藥面臨的創新葯企核心生存考驗。

舒沃替尼的神話與隱憂

作為全球首個獲批用於 EGFR Exon20ins 突變型非小細胞肺癌的靶向藥，迪哲醫藥的舒沃替尼自 2023 年 8 月國內獲批以來，銷售額呈現爆發式增長，東吳證券研報數據顯示，舒沃替尼2024 年銷售額接近4億元。

（來源：Wind）

從近三年業績軌跡來看，迪哲醫藥的營收增長也很大程度依賴舒沃替尼的上市放量。2022 年公司尚未有商業化產品，全年營收處於較低水平，歸母淨虧損達 7.36 億元；2023 年 8 月舒沃替尼獲批后，全年營收躍升至 9128.86 萬元，但鉅額研發投入導致淨利潤虧損擴大至 11.08 億元；2024 年隨着舒沃替尼持續銷售及戈利昔替尼獲批貢獻收入，營收同比激增 294.35% 至 3.6 億元，淨利潤虧損則收窄至 8.46億元。2025 年上半年，公司實現3.55 億元營收已接近 2024 年全年水平，但產品結構失衡問題也愈發緊迫。

（來源：迪哲醫藥2024年年報）

醫保政策的加持是舒沃替尼快速放量的關鍵推手。2024 年 11 月，舒沃替尼納入國家醫保目錄后，藥物可及性大幅提升，迅速下沉至各級臨牀終端。

興業證券研報顯示，舒沃替尼覆蓋的 EGFR Exon20ins 突變型非小細胞肺癌國內年新發患者約 3.5 萬人，醫保報銷后患者用藥負擔顯著降低，推動其在上市第一年（未進醫保情況下）就實現月均近 2500 萬元銷售額，遠超行業平均水平。

迪哲醫藥表示，舒沃替尼和戈利昔替尼以符合公司預期的價格，成功納入國家醫保目錄。公司感受到國家醫保局對於具有高創新性和臨牀價值的真正源頭創新產品的大力支持。

但「以價換量」的醫保邏輯也帶來隱憂。一位長期關注創新葯的投資人向《華夏時報》記者表示，一旦醫保談判再次壓價，將直接壓縮利潤空間，更重要的是，EGFR Exon20ins 突變型非小細胞肺癌的患者羣體相對有限，國內峰值銷售額預計 20 億元，增長天花板清晰可見。

國際化戰略本應是舒沃替尼突破增長瓶頸的關鍵，但迪哲醫藥在海外市場依然面臨嚴峻挑戰。

2025 年 7 月，舒沃替尼通過 FDA 優先審評在美國獲批，成為首個在美上市的國產肺癌靶向藥，填補了海外口服小分子治療空白。然而對比百濟神州澤布替尼在北美市場年銷售額超 40 億元的表現，迪哲醫藥還尚未明確海外銷售團隊組建等商業化路徑。

對此，迪哲醫藥表示，公司始終以「項目價值最大化」為原則評估海外商業化路徑，目前正在積極評估並推進合作，將從合作伙伴的全球商業化能力、管線協同與發展潛力等維度評估，以確定最優的商業化路徑。

對於舒沃替尼美國市場定價策略以及預計何時能實現實質性銷售貢獻等問題，迪哲醫藥向《華夏時報》記者表示，歐美市場與中國市場的藥品支付體系有顯著不同，舒沃哲®將依據歐美市場的特點和規則進行定價。

全球研發管線斷層風險

單一產品依賴的風險在研發端更為突出。舒沃替尼針對的肺癌適應症存在天然的耐藥周期，儘管迪哲醫藥推進舒沃替尼一線治療的全球 Ⅲ 期臨牀已完成入組，預計 2025 年底公佈數據。此外，半年報披露，舒沃替尼針對EGFR Exon20ins或PACC突變非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療的全球III期臨牀已啟動。但這能延緩抑或消除增長天花板還是未知數。

更關鍵的是，迪哲醫藥將定增實際募集資金 17.96 億元中的 6.1 億元投入無錫生產基地建設，主要用於支撐舒沃替尼的全球化供應，這種重資產投入或將進一步綁定了單一產品的風險。一旦出現競品衝擊或適應症拓展不及預期，鉅額投資可能成為沉重負擔。

迪哲醫藥表示，公司已建立七條具備全球差異化競爭力的管線，其中2款產品已在中國上市，1款產品已在美國上市，累計共5項全球註冊臨牀在進行中。定增涉及的研發項目包括舒沃替尼和戈利昔替尼的III期確證性試驗以及Birelentinib（DZD8586）后續臨牀試驗，募投資金的投入將加速推進三個產品的臨牀研究，有效提升公司核心產品的競爭力。

然而，迪哲醫藥研發管線的斷層問題，在舒沃替尼持續增長的光環下顯得尤為刺眼。近三年來，公司研發投入保持高位運行，2022 年研發費用 6.65 億元，2023 年增至 8.01 億元，2024 年雖略有回落至 7.38 億元，三年累計研發投入達 22.04 億元。但是，有投資者認為其研發進展仍慢於預期，對公司研發效率提出質疑。

迪哲醫藥向《華夏時報》記者否認了存在研發進度延迟問題，並表示Birelentinib和DZD6008兩款藥物的進展符合公司規劃，均在2025年美國臨牀腫瘤學會年會 （ASCO）上報告了最新研究進展，並獲得多項關鍵突破。公司2025半年報披露，DZD8586針對 r/r CLL/SLL正開展國際多中心III期臨牀研究；DZD6008正處於I/II期臨牀研究階段。

迪哲醫藥表示，依託公司核心技術平臺，公司能夠持續高效開發出具備全球差異化競爭優勢的靶向創新葯，最大限度提升「資本效率」。例如，舒沃替尼從註冊臨牀到在中國上市僅用不到四年，超越第三代EGFR-TKI藥王奧希替尼國內的效率（4.5年），創下肺癌靶向藥物臨牀開發速度新紀錄。

值得注意的是，包括迪哲醫藥董事長張小林在內的多位高管在 2025 年曾密集減持公司股份，進一步引發市場對公司前景的擔憂。對此，迪哲醫藥稱，關於高管持股變動，均繫個人資金需求安排，用於償還債務以及繳納個人税款，且嚴格執行信息披露規定。公司管理層始終專注於長期價值創造，通過推動的商業化和研發進展鞏固市場信心。

「單一產品的輝煌難以支撐企業長期發展。」醫藥行業獨立評論人肖肖向《華夏時報》記者表示，在創新葯行業從資本驅動轉向價值驅動的關鍵期，迪哲醫藥的困境具有典型意義。迪哲醫藥採用的「全球同步開發」策略雖然使舒沃替尼實現中美雙報加速獲批，但這種模式需要強大的管線梯隊支撐。對比百濟神州同時推進 ADC、雙抗、蛋白降解劑等多技術路徑，迪哲醫藥的研發風險過於集中。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬