事關腔鏡手術機器人，這個指導原則值得關注

（來源：中國食品藥品網）

　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發佈《腹腔內窺鏡手術系統註冊審查指導原則第4部分：風險管理》（以下簡稱《指導原則》），適用於多孔腹腔內窺鏡手術系統的風險管理。

　　《指導原則》中的手術系統，按現行《醫療器械分類目錄》，產品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。註冊申請人可參考GB/T 42062、ISO 14971、YY/T 1437、YY/T 0664及YY/T 1406.1標準對手術系統進行風險管理，依據《醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》要求，提交風險管理資料。

　　《指導原則》指出，註冊申請人應描述手術系統的預期用途和合理可預見的誤使用，識別與安全有關的特徵，識別相關的危險和危險情況，估計每個危險情況的風險；對每個已識別的危險情況，評價和決定是否需控制風險；若需要控制風險，描述如何進行相應風險控制等。同時，註冊申請人應提供每個已判定危險的風險管理過程的可追溯性，確保風險管理活動實施的完整性，並將相應的風險管理活動記錄在風險管理文檔中。

　　《指導原則》分析了多孔腹腔內窺鏡手術系統的常見危險，對常見危險、危險情況、建議的控制措施及相應的驗證確認文件進行舉例。為給註冊申請人提供該手術系統風險管理的思路和建議，《指導原則》詳細闡述了部分能量危險、生物和化學危險、性能相關危險。例如，針對能量危險中的熱損傷，《指導原則》指出，能量類手術器械可能引起的危險包括損傷周圍正常組織、不能滿足臨牀功能需求等，註冊申請人應驗證器械的效果及是否會對周圍組織造成不可接受的傷害。帶有血管閉合功能的器械，需同時進行爆破壓研究及急慢性動物試驗。

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(責任編輯：宋莉)