醫療器械BD也瘋狂

原標題：醫療器械BD也瘋狂 來源：動脈網

上半年，醫藥領域超608億美元的BD交易額帶火了中國創新葯資產，這一浪潮也掩蓋了創新醫療器械的BD火熱。

事實上，中國創新醫療器械在上半年也在瘋狂BD。如遠大醫藥與安通醫療、臻億醫療、暢醫達醫療達成合作，代理銷售多個創新產品；強生與瑞龍外科合作推進外科技術在中國商業化；奧林巴斯獲得星辰海醫療一次性泌尿系列產品在美國等地的*分銷權……

（今年以來，部分創新醫療器械領域BD合作）

與創新葯領域以license out為主的BD交易不同，醫療器械領域BD主要涵蓋技術授權、區域*代理、戰略投資、企業併購等多種活動。

為什麼器械BD不能像創新葯一樣「賣專利授權」，而是有多種形式？

這是因為創新葯能夠建立統一的評價標準，臨牀數據可全球通用；器械則是定製化產品，需要在產品上市后根據臨牀反饋持續優化調整產品，如歐美醫生手大，手術器械握把要粗；中國醫生手小，握把需要改細。不舒適的握把，可能直接影響手術效率，更可能被本土市場淘汰。

同時，醫療器械較創新葯增加了醫生操作使用環節，對渠道能力、上市后推廣的要求和依賴更高。因此，醫療器械領域的BD無法像創新葯一樣賣單純專利，往往需要BD雙方攜手合作，充分利用各自的創新優勢和渠道優勢，共同發力開拓市場。

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中國創新醫療器械正成為BD交易*選擇

過去，全球醫療器械領域的BD交易幾乎沒有中國創新醫療器械的身影。國內頭部企業、跨國巨頭的BD交易對象主要為海外醫療器械企業。

例如，健適醫療此前從Shockwave Medical、Sejong Medical、Silk Road Medical等海外企業中引進衝擊波球囊、經頸動脈血運重建（TCAR）等創新產品；強生接連收購Abiomed、Laminar、V-Wave等海外械企。

如今，隨着卡脖子技術持續突破、國產品牌出海推廣，中國創新醫療器械走向了全球前列，並正成為全球醫療器械領域BD交易中的*選擇。跨國巨頭、頭部企業也從只買海外項目轉變為增加與中國創新械企的合作。

從無人選擇到成為*選擇，中國創新醫療器械做對了什麼？

首先，國內市場涌現出了一系列全球首創、全球*的創新醫療器械。如健適醫療子公司傑成醫療旗下經導管主動脈瓣膜系統J-Valve系統是*一款國產上市可治療嚴重主動脈瓣關閉不全（反流）和狹窄雙適應症的介入瓣膜產品。

基於該產品的*性，Edwards Lifesciences（愛德華生命科學）已與健適醫療合作，收購了J-Valve系統的海外權益。

其次，國產創新醫療器械數量眾多，競爭激烈。例如，神經介入賽道，海外市場主要參與者僅美敦力、強生、史賽克、泰爾茂四大巨頭，國內市場則有超50家企業廝殺；一次性內窺鏡領域，國內有超60家企業佈局，競爭極為激烈……

而現在的BD市場是「買方挑賣方」，頭部企業手里有現金、渠道，能從數十家創新械企里挑選*需求的企業；創新企業爲了不被競爭對手搶走機會，更願意在合作中讓步。這使得頭部企業與中國創新醫療器械企業合作更有利益。

例如，全球*內窺鏡龍頭奧林巴斯爲了加速佈局一次性內窺鏡市場，選擇與國產創新醫療器械企業華芯醫療、星辰海醫療戰略合作：獲得華芯醫療一次性支氣管鏡、一次性鼻喉鏡等產品的銷售權益；獲得星辰海醫療一次性泌尿系列產品在美國、加拿大、部分歐洲、部分亞太地區*分銷權益。

最后，受政策、創新環境、醫患資源、人工成本等因素影響，國產創新醫療器械較海外產品在臨牀試驗、研發等方面成本更低。

因此，基於國產創新醫療器械的創新性、強大研發能力、更強的議價意願、更合理的BD交易價格，國內頭部械企、跨國巨頭等企業更願意選擇中國創新醫療器械進行BD交易。

隨着中國創新醫療器械走上國際舞臺，跨國巨頭也開始選擇與國內創新械企合作。如強生與瑞龍外科達成戰略合作，推進外科技術在中國商業化；全球*的血管介入企業Cordis康蒂思與博邁醫療簽署協議，*代理博邁醫療自主研發的新一代藥物塗層外周球囊擴張導管。

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器械BD交易的買方，藏着投資併購邏輯

梳理今年以來的創新醫療器械BD交易，動脈網發現：國內上市械企越來越多的開始與國產創新醫療器械戰略合作。

其中，遠大醫藥是統計中合作數量最多的上市企業，分別與暢醫達、安通醫療、臻億醫療、金橡醫學等創新械企達成合作，獲得顱內支架、腎動脈射頻消融系統（RDN）、經導管二尖瓣夾系統、冠脈衝擊波球囊等創新產品的銷售權益。

之所以接連合作創新械企，是因為遠大醫藥手握充沛現金流，可通過BD交易與具有創新優勢的企業合作，加速佈局新領域、新市場。

在遠大醫藥重點關注的核藥抗腫瘤診療板塊，金橡醫學推出了我國目前*獲批上市的甲基化+基因突變雙機制的尿路上皮癌早檢產品，且其自主研發出的尿路上皮癌複查產品（優愛MRD）及前列腺癌早檢產品（優護）具有極強的創新性和競爭力，均獲得了美國FDA突破性醫療器械認定。

鑑於此，遠大醫藥主動與金橡醫學達成合作，獲得后者泌尿系統腫瘤早檢產品（金橡·優愛、優愛MRD、優護）在中國大陸的*商業化及聯合開發權益。

通過本次BD交易，遠大醫藥將整合金橡醫學的泌尿系統腫瘤早檢產品及集團的精準診療一體化核藥產品，形成多樣化的產品組合，全方位滿足泌尿系統腫瘤患者早檢查、早診斷、療效監控及治療后復發監測等全病程管理的臨牀需求。

與遠大醫藥類似，沛嘉醫療、心脈醫療、業聚醫療等上市械企均在與優質創新項目合作，擴充產品線。如沛嘉醫療與暖陽醫療合作，獲得其YonFlow密網支架的大中華區*分銷權，補齊神經介入出血類產品最后一塊拼圖，形成「出血、缺血、通路」完善的產品組合。

值得一提的是，這些上市公司在尋找BD合作企業時，背后也潛藏着投資併購邏輯。如遠大醫藥在半年報中談及投資合作時表示：尋找能夠幫助集團進入新市場或開拓產品組合的標的；尋找能夠與集團現有產品和市場產生協同效應的標的；尋找擁有強大潛力創新產品的早期研發階段公司。

另外，中國醫療器械領域BD已從「引進來」發展到「走出去」。過去，中國醫療器械企業的BD交易模式主要是引進海外創新器械產品，在中國市場應用推廣；如今，頭部企業紛紛與中國創新械企合作，將中國創新醫療器械推廣到全球市場，使其加速「走出去」。

例如，業聚醫療與開立醫療合作，獲得開立醫療IVUS系統在12個市場的*分銷權；瑞橋鼎科集團與阿邁特醫療合作，成為阿邁特醫療醫用二氧化碳造影壓力注射套裝在拉丁美洲的*總授權代理商。

這也意味着，中國創新醫療器械在創新性、性能品質方面站穩了全球*梯隊，並藉此加速出海。

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那些上市公司搶着BD合作的創新醫療器械

站在創新醫療器械企業的視角，IVUS系統、RDN系統、PFA系統等創新醫療器械更受買方歡迎。

以IVUS（血管內超聲成像）系統為例，該產品將超聲技術與導管技術結合，使微型超聲探頭進入血管腔內進行探測，為醫生提供清晰的血管腔內橫斷面圖像，可精確診斷病變血管的結構和性質，指導精準實施介入手術，評估治療結果。

目前，IVUS市場主要由波士頓科學、飛利浦等進口品牌主導，北芯生命、開立醫療、恆宇醫療、全景恆升等國產創新企業推出的IVUS系統也已獲批。

其中，開立醫療旗下V20P型號IVUS系統是全球最小的IVUS系統；北芯生命的IVUS系統是*國內獲批上市的60Mhz高清高速IVUS產品；全景恆升推出了國內*「IVUS和OCT二合一」的血管內成像設備。

或許是由於上述國產IVUS系統的強大創新性，且行業整體獲批數量少、競爭小、市場前景廣闊，多家頭部企業選擇與國內相關企業達成戰略合作：如業聚醫療與開立醫療強強聯合，藍帆醫療與北芯生命簽約，飛利浦與全景恆升合作。

（IVUS領域BD合作情況）

不止是IVUS系統，創新性強、競爭小、前景廣闊的RDN系統也受到買方市場追捧。

RDN系統主要用於治療難治性高血壓。根據《難治性高血壓專家共識》，我國成人高血壓患病人數約為2.45 億，其中難治性高血壓佔10%，約2450萬人。

難治性高血壓長期以來一直缺乏有效治療方式。RDN的出現則為難治性高血壓患者帶來了希望。RDN是近10年發展起來的一種微創治療技術，採用射頻消融、超聲消融等方法阻斷腎交感神經，起到治療高血壓的作用。多項臨牀研究證明：RDN在血壓控制不良及難治性高血壓患者中可以有效降低血壓、提高血壓達標率。

截至目前，國內有四款RDN產品獲批，分別來自美敦力、信邁醫療、魅麗緯葉、安通醫療。在安通醫療多極腎動脈射頻消融系統獲批當日，遠大醫藥宣佈與其達成合作，負責推廣該創新醫療器械。這也為遠大醫藥心腦血管介入板塊增添了一款創新性極強的大單品。

另外，頭部公司、上市械企也在通過BD交易佈局競爭激烈的新興市場。如衝擊波球囊市場，儘管有超13款國產產品獲批，但買方仍選擇與相關企業進行合作。這是因為衝擊波球囊是解決血管鈣化的創新解決方案，較傳統方式具有明顯優勢，是未來處理血管鈣化的主流產品。

據悉，衝擊波球囊植入病變血管段后，向鈣化部位發出聲壓力波以震松或震裂鈣化病灶，使血管恢復彈性，為后續治療提供更理想的管腔。目前，衝擊波球囊技術不僅被用於冠脈血管，還開拓應用於外周血管。其中，賽禾醫療、樂普醫療、中薈醫療、譜創醫療、藍帆醫療、佳沐垚醫療、微創旋律醫療、臻億醫療等企業的衝擊波球囊產品已獲批應用。

2024年，針對冠脈病變的國內冠脈介入（PCI）手術量約191.1萬台。其中，20%-30%患者存在血管鈣化情況，需要對鈣化處理，再進行PCI手術治療。這相當於每5台PCI手術就有1台需要使用衝擊波球囊，對應每年超38萬台手術的潛在需求。

或許也因此，心脈醫療、遠大醫藥通過BD交易佈局該細分市場：心脈醫療與賽禾醫療合作，心脈醫療在中國大陸地區*代理銷售賽禾醫療的外周血管內衝擊波治療系統；遠大醫藥也與臻億醫療達成合作，代理銷售其冠脈血管內衝擊波系統和外周血管內衝擊波系統。

PFA（房顫脈衝電場消融系統）也是一個競爭高度激烈的市場。作為電生理下一代主流產品，目前錦江電子、德諾電生理、惠泰醫療、玄宇醫療、艾科脈醫療、遠山醫療、商陽醫療、邁微醫療等國內企業的PFA系統均已獲批，且更多國產創新PFA產品正在申報註冊。

2024年，波士頓科學旗下PFA產品在海外上市一年便實現銷售額破10億美元。這既驗證了PFA市場的廣闊前景，也為國內PFA企業的發展樹立了信心。

百億市場誘惑下，即使市場競爭激烈，微電生理仍然選擇與商陽醫療合作，將其PFA系統納入產品組合，構建起「冰火磁電」的全譜系房顫消融解決方案。

此外，手術機器人作為近幾年的重磅創新產品，持續受到市場關注。如羅森博特此前發佈羅森萬相智能化骨科機器人后迅速與美敦力康輝、西門子醫療等巨頭達成戰略合作。

近期，手術機器人領域也有新的BD交易。9月5日，中國手術機器人創新企業瑞龍外科宣佈完成6700萬美元D輪融資，由強生創投（JJDC）領投。與此同時，瑞龍外科與強生醫療科技簽署戰略合作協議，雙方將結合瑞龍外科的模塊化手術機器人系統與強生在微創外科的技術積累，共同為中國醫療機構提供數字化手術解決方案。

總的來看，中國創新醫療器械領域的BD交易日漸火熱，國內上市械企、頭部企業及跨國巨頭紛紛選擇與國內創新械企合作，尤其是創新性強、市場前景廣闊的創新醫療器械，備受青睞。

隨着行業發展，市場集中度提升，預計掌握現金流優勢和渠道優勢的頭部企業將更多的與擁有創新優勢的國內創業企業合作，強強聯合，資源互補，實現共贏。