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2025-09-11 11:17
榮昌生物(09995)早盤低開逾7%,開盤后低開高走,截至發稿,股價上漲5.03%,現報106.50港元,成交額8.57億港元。
9月9日,榮昌生物宣佈,公司自研的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新葯泰它西普用於治療乾燥綜合徵的上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理。作為全球首個在該治療領域提交上市申請的生物藥,泰它西普有望率先為乾燥綜合徵患者提供首個對因治療方案。
據悉,泰它西普的乾燥綜合徵適應症已獲美國FDA授予的快速通道資格並獲准在美國開展Ⅲ期臨牀試驗,治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、類風濕關節炎(RA)、全身型重症肌無力(gMG)三個適應症已先后在國內上獲批市。值得注意的是,公司此前與美國Vor Bio公司訂立許可協議,Vor Bio將獲得在除大中華區外全球範圍內開發和商業化泰它西普的獨家權利。