7點！醫械早播報-9/11

（來源：醫療器械創新網）

01

監管政策與招投標

（一）監管政策

三部門聯合建立常態化巡迴醫療制度，82 支醫療隊赴基層

國家衞健委、國家中醫藥局、國家疾控局聯合發文，要求建立多層次、廣覆蓋的常態化巡迴醫療制度，實現資源薄弱縣全覆蓋。國家醫療隊每年 1 次、省內縣每季 1 次、鄉村每月 1 次，以中高級職稱醫務人員為主（每支隊伍不少於 8 人），覆蓋中西部薄弱地區、鄉村振興重點幫扶縣等，兼顧診療、培訓、遠程協作等，推動優質醫療資源下沉。

醫保基金清算改革：年度清算轉向季度清算啟動

江蘇宿遷率先探索醫保基金季度清算機制，通過制度設計（如「單元測驗」 式清算）、信息系統賦能（線上申報、閉環管理）、常態化溝通（季度座談會），提升基金使用效率與醫療機構精細化管理水平，某醫院二季度居民醫保清算資金環比提升 7%。

《河北省醫療保障局辦公室關於規範醫保醫用耗材目錄的通知》解讀

河北省醫保局於 2025 年 8 月 26 日印發該通知，規範醫保醫用耗材目錄，調整乙類 3315 個、丙類 426 個，制定合理支付限價，堅持 「保基本、保大病、保公平、保安全、鼓勵創新、與北京協同」 原則，自 2025 年 10 月 15 日起執行。

（二）招投標

河北醫科大學第二醫院省級公立醫院幫扶市縣臨牀重點專科項目（一）廢標

項目編號 HBBZ-2025-331，因 01 包、02 包通過商務符合性審查的投標單位均不足三家，宣佈流標，採購人將重新組織採購。

米易縣人民醫院電子支氣管內窺鏡醫療設備公益採購項目中標

項目編號 N5104212025000052，中標品牌為澳華，包括醫用內窺鏡圖像處理器（AQ-100 型）、冷光源（AQL-100L 型）、電子支氣管鏡（VBC-T50H），數量 1 套，單價 38.35 萬元。

02

人事變動

Jerry Jaboin 加入西門子醫療，任放射腫瘤學、醫學事務副總裁

西門子醫療瓦里安宣佈，Jerry Jaboin 博士（醫學博士、哲學博士、工商管理碩士）加入，擔任該職務。其擁有神經腫瘤學、兒科放射治療等領域經驗，發表 120 多篇論文，將推動放射腫瘤學創新與全球癌症治療變革。

03

投融資

Elutia 以 8800 萬美元向波士頓科學出售生物膜產品

Elutia（納斯達克：ELUT）宣佈將 EluPro 和 CanGaroo 生物包膜以 8800 萬美元現金出售給波士頓科學（NYSE：BSX），交易預計 2025 年第四季度完成，所得將用於乳房重建產品線 NXT-41 的商業化，公司計劃聚焦 SimpliDerm 特許經營權及藥物洗脱管道。

Galvanize 融資 1 億美元，任命 Doug Godshall 為 CEO

Galvanize Therapeutics 完成 1 億美元 C 輪融資（Sofinnova Partners 領投），用於脈衝電場治療（癌症、肺部疾病）的商業化與開發，任命 Shockwave Medical 前 CEO Doug Godshall 為董事長兼 CEO，創始人 Jonathan Waldstreicher 轉任總裁兼首席戰略官。

九州通投資成立醫療器械新公司，註冊資本 1 億

湖北九州通醫療器械有限公司成立，由九州通（600998）旗下九州通醫療器械集團全資持股，法定代表人為羅昌，經營範圍包括一、二類醫療器械銷售、實驗分析儀器銷售等。

04

產品與合規動態

美國 FDA 批准強生 INLEXZO™，改變特定膀胱癌治療方式

強生（NYSE：JNJ）的 INLEXZO™（吉西他濱膀胱灌注系統）獲 FDA 批准，用於治療對 BCG 無反應、伴原位癌（CIS）的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者。其為首個可延長抗癌藥物局部輸送至膀胱的系統，82% 患者無需再次誘導即可完全緩解，51% 緩解至少維持 1 年，門診置入無需全身麻醉。

Stryker 推出 Incompass 全踝關節系統

史賽克（NYSE：SYK）推出 FDA 批准（2025 年 6 月）的 Incompass 全踝關節系統，用於終末期踝關節炎患者，整合 Inbone 和 Infinity 系統技術，採用 3D 打印多孔金屬組件促進骨長入，提供術中靈活性，降低手術複雜性，將於 2025 年 AOFAS 年會推出。

Pulse 獲 IDE 批准，開展心臟手術 PFA 研究

Pulse Biosciences 獲 FDA 臨牀試驗豁免，啟動 nsPFA 心臟手術系統 NANOCLAMP AF 研究，用於治療心臟手術期間的心房顫動，計劃招募 136 名患者。

聯影超聲即將全球發佈

聯影醫療披露超聲產品線進展，已搭建超高通道硬件及智能化軟件平臺，佈局超高端、中端、便攜式等全矩陣產品，預計 2025 年底至 2026 年初全球發佈，累計研發投入 2.6 億元（總計劃 3.28 億元）。

A 股醫療器械公司市值前 10 名單

截至 9 月 9 日，A 股醫療器械上市企業總市值前 10 為：邁瑞醫療、聯影醫療、萬泰生物、新產業、惠泰醫療、魚躍醫療、樂普醫療、華大智造、安圖生物、英科醫療。

最后，中國醫療器械行業協會將於9 月 16 日 - 17 日在蘇州舉辦「電器電子產品有害物質限制使用要求」技術交流會。

此次會議的核心是解讀《電器電子產品有害物質限制使用要求》（GB 26572-2025）以及歐美地區的法規更新。需要重點關注的是，GB 26572-2025 是我國首個強制性 RoHS 國標，將於 2027 年 8 月正式實施，管控物質從原有種類增至 10 種，其中包含 4 種鄰苯二甲酸酯類物質。

會議將邀請該標準起草人高堅、資深法規專家尚合順，為企業講解國內外標準要點、供應鏈管理方案，幫助企業應對法規升級挑戰，推動醫療電子行業綠色轉型。

特別推薦【歐盟MDR 註冊法規特訓營】：由中國醫療器械行業協會主辦，MD-CLINICALS（北京脈締科）、TUV SUD 歐洲聯合支持，9 月 12-13 日（每日 9:00-16:30）在蘇州千琇悦酒店開課，全程英語 + 同步翻譯。

涵蓋臨牀評價、心血管 / AI 器械評審等，設案例分析；MD-CLINICALS 總裁、ISO 標準制定人Danielle、TÜV南德意志集團與健康全球市場總監、MD TÜV南德意志集團臨牀評審專家Matthias 親授。

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